Étude de l'anneau vaginal (VR) de dapivirine chez les adolescentes

Critère d'intégration:

1. Âgé de 15 à 17 ans (inclus) lors de l'inscription, vérifié par SOP du site
2. Capable et désireux de fournir un consentement / consentement éclairé écrit et capable d'obtenir une autorisation écrite des parents ou du tuteur (comme spécifié dans les SOP du site) pour être sélectionné et s'inscrire à MTN-023 / IPM 030
3. Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates, telles que définies dans les SOP du site
4. Capable de communiquer en anglais parlé et écrit
5. Capable et disposé à se conformer à toutes les exigences procédurales de l'étude
6. Selon le rapport du participant lors de la sélection et de l'inscription, disposé à s'abstenir d'insérer quoi que ce soit dans le vagin pendant 72 heures avant chaque visite de suivi, y compris s'abstenir de rapports péniens-vaginaux. Remarque : Dans le cas où l'anneau vaginal a été expulsé et doit être réinséré, le repositionnement de l'anneau vaginal est autorisé
7. En général, une bonne santé, telle que déterminée par l'enquêteur officiel (IoR) / la personne désignée lors du dépistage et de l'inscription
8. Évaluation du début et de la progression de la puberté, tels que mesurés par le stade 4 ou 5 de Tanner lors du dépistage, selon le rapport du participant et/ou l'évaluation du clinicien
9. Non infecté par le VIH sur la base des tests effectués lors du dépistage et de l'inscription (selon l'algorithme du protocole à l'annexe II)
10. Rapport par participant lors de la sélection, antécédents de rapports sexuels (au moins un épisode dans la vie du participant)
11. Selon le rapport du participant lors de la sélection et de l'inscription, accepte d'utiliser des préservatifs pour les rapports sexuels
12. Test de grossesse négatif lors du dépistage et de l'inscription

13. Par rapport de participant, utilisant une méthode de contraception efficace pendant au moins 30 jours (inclus) avant l'inscription, et ayant l'intention de continuer à utiliser une méthode efficace pendant toute la durée de la participation à l'étude ; méthodes efficaces comprennent :

    • méthodes hormonales (sauf anneau contraceptif)
    • dispositif intra-utérin (DIU)
    • stérilisation (du participant, tel que défini dans les SOP du site)
14. Lors de la sélection et de l'inscription, la participante déclare sa volonté de s'abstenir d'insérer les produits et/ou objets vaginaux suivants dans le vagin ; spermicides, diaphragmes, anneaux vaginaux contraceptifs, coupes menstruelles, capes cervicales (ou toute autre méthode de barrière vaginale), douches, lubrifiants, pendant les 5 jours précédant l'inscription pendant toute la durée de la participation à l'étude. Remarque : Ni l'utilisation de tampons ou de jouets sexuels, ni l'engagement des participants dans le coït ne sont limités.
15. Lors de la sélection et de l'inscription, accepte de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits vaginaux ou des vaccins pendant la durée de la participation à l'étude, sauf approbation par le PSRT

Critère d'exclusion:

1. Par rapport de participant à la sélection, a l'intention de faire l'une des choses suivantes pendant la période de participation à l'étude :

   1. tomber enceinte
   2. déménager loin du site d'étude
   3. voyager hors du site d'étude pendant plus de 4 semaines consécutives
2. Diagnostiqué avec une infection des voies urinaires (UTI) et/ou une infection de l'appareil reproducteur (RTI) lors du dépistage et/ou de l'inscription. Remarque : Sinon, les participants éligibles diagnostiqués avec une infection urinaire pendant le dépistage se verront proposer un traitement et pourront être inscrits après avoir terminé le traitement et que tous les symptômes auront disparu. Si le traitement est terminé et que les symptômes ont disparu dans les 56 jours suivant l'obtention du consentement éclairé pour le dépistage, le participant peut être inscrit.
3. Diagnostiqué avec une maladie inflammatoire pelvienne et / ou une infection sexuellement transmissible (IST) nécessitant un traitement conformément aux directives actuelles des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dans les 60 jours suivant l'inscription (inclus)
4. Au moment de l'inscription, a un examen pelvien cliniquement apparent de grade 2 ou supérieur (observé par le personnel de l'étude) ** L'IoR/la personne désignée est considérée comme un saignement non menstruel attendu et n'est pas exclusive. Remarque : Dans le cas contraire, les participantes éligibles présentant des résultats d'examen pelvien d'exclusion peuvent être inscrites/randomisées après que les résultats se sont améliorés à un niveau de gravité non exclusif ou ont été résolus. Si l'amélioration d'un grade ou d'une résolution sans exclusion est documentée dans les 56 jours suivant le consentement éclairé au dépistage, le participant peut être inscrit.

5. Rapport du participant et/ou preuve clinique de l'un des éléments suivants :

   1. Réaction indésirable connue à l'un des produits de l'étude (jamais)
   2. Partenaire connu infecté par le VIH
   3. Utilisation de drogues injectables à des fins non thérapeutiques au cours des 12 mois précédant le dépistage
   4. L'utilisation de la prophylaxie post-exposition au VIH (PEP) et/ou de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) dans les 6 mois précédant l'inscription
   5. En cours d'allaitement
   6. Résultat de la dernière grossesse dans les 90 jours ou moins suivant le dépistage
   7. Participation à toute autre étude de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits vaginaux ou des vaccins, dans les 60 jours suivant le dépistage
   8. Rapport du participant de 3 partenaires sexuels péno-vaginaux ou plus au cours du mois précédant le dépistage
   9. Au moment de l'inscription, tel que déterminé par l'IoR / la personne désignée, présente un trouble cardiovasculaire, rénal, hépatique, hématologique, neurologique, gastro-intestinal, psychiatrique, endocrinien, respiratoire, immunologique ou une maladie infectieuse significative, active ou chronique

6. Présente l'une des anomalies de laboratoire suivantes de grade 1 ou supérieur* lors de la visite de dépistage :

   1. Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine transaminase (ALT)
   2. Créatinine
   3. Hémoglobine
   4. Numération plaquettaire Remarque : Sinon, les participants éligibles avec un test d'exclusion peuvent être retestés pendant le processus de sélection. Veuillez consulter le SSP MTN-023/IPM 030 pour plus de détails.

7. A toute autre condition qui, de l'avis de l'IoR / de la personne désignée, empêcherait l'assentiment / le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude

   • Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 1.0, décembre 2004 (Clarification datée d'août 2009) **Female Genital Grading Table for Use in Microbicide Studies Addendum 1 to the DAIDS Table for Grading Adult and Pediatric Adverse Events , Version 1.0, décembre 2004 (Clarification datée d'août 2009)