Undersøgelse af Dapivirin Vaginal Ring (VR) hos unge

Inklusionskriterier:

1. Alder 15 til 17 år (inklusive) ved tilmelding, verificeret pr. websteds SOP'er
2. Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke og i stand til at opnå skriftlig tilladelse fra forældre eller værge (som specificeret i webstedets SOP) til at blive screenet for og tilmelde sig MTN-023/IPM 030
3. I stand til og villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation, som defineret i webstedets SOP'er
4. Kan kommunikere på engelsk i skrift og tale
5. Er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurekrav
6. Per deltager rapporterer ved screening og indskrivning, villig til at afholde sig fra at indsætte noget i skeden i 72 timer før hvert opfølgningsbesøg, herunder at afholde sig fra penis-vaginalt samleje. Bemærk: I tilfælde af at vaginalringen er blevet udstødt og kræver genindsættelse, er genplacering af vaginalringen tilladt
7. Generelt et godt helbred som fastlagt af Investigator of Record (IoR)/udpeget ved screening og indskrivning
8. Vurdering af pubertetens begyndelse og progression, som målt ved Tanner trin 4 eller 5 ved screening, pr. deltagerrapport og/eller klinikervurdering
9. HIV-uinficeret baseret på test udført ved screening og indskrivning (pr. protokolalgoritme i bilag II)
10. Per deltagerrapport ved screening, historie med seksuelt samleje (mindst én episode i deltagerens levetid)
11. Per deltagerrapport ved Screening og Tilmelding, accepterer at bruge kondomer til samleje
12. Negativ graviditetstest ved screening og indskrivning

13. Deltagerrapport, ved at bruge en effektiv præventionsmetode i mindst 30 dage (inklusive) før tilmelding, og som har til hensigt at fortsætte med at bruge en effektiv metode i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed; effektive metoder omfatter:

    • hormonelle metoder (undtagen svangerskabsforebyggende ring)
    • intrauterin enhed (IUD)
    • sterilisering (af deltager, som defineret i webstedets SOP'er)
14. Ved Screening og Tilmelding erklærer deltageren vilje til at undlade at indsætte følgende vaginale produkter og/eller genstande i skeden; sæddræbende midler, membraner, svangerskabsforebyggende vaginale ringe, menstruationskopper, cervikale hætter (eller enhver anden vaginal barrieremetode), udskylninger, smøremidler, i de 5 dage før tilmelding under hele varigheden af ​​studiedeltagelsen. Bemærk: Hverken brugen af ​​tamponer eller sexlegetøj eller deltagernes engagement i samleje er begrænset.
15. Accepterer ved screening og tilmelding ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr, vaginale produkter eller vacciner, så længe studiedeltagelsen varer, medmindre det er godkendt af PSRT

Ekskluderingskriterier:

1. Per deltagerrapport ved Screening, har til hensigt at gøre et af følgende i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode:

   1. blive gravid
   2. flytte væk fra studiestedet
   3. rejse væk fra studiestedet i mere end 4 sammenhængende uger
2. Diagnosticeret med en urinvejsinfektion (UTI) og/eller reproduktionsvejsinfektion (RTI) ved screening og/eller indskrivning. Bemærk: Ellers vil kvalificerede deltagere, der diagnosticeres med UVI under screening, blive tilbudt behandling og kan blive tilmeldt efter endt behandling, og alle symptomer er forsvundet. Hvis behandlingen er afsluttet, og symptomerne er forsvundet inden for 56 dage efter opnåelse af informeret samtykke til screening, kan deltageren blive tilmeldt.
3. Diagnosticeret med bækkenbetændelse og/eller en seksuelt overført infektion (STI), der kræver behandling i henhold til gældende retningslinjer for Centers for Disease Control and Prevention (CDC) inden for 60 dage efter tilmelding (inklusive)
4. Har ved indskrivningen et klinisk tilsyneladende grad 2 eller højere bækkenundersøgelsesfund (observeret af undersøgelsespersonalet)** Bemærk: Blødning fra livmoderhalsen forbundet med spekulumindsættelse og/eller prøvetagning vurderet til at være inden for normalområdet ifølge den kliniske vurdering af IoR/designee anses for forventet ikke-menstruel blødning og er ikke udelukkende. Bemærk: Ellers kan kvalificerede deltagere med fund af ekskluderende bækkenundersøgelser blive tilmeldt/randomiseret, efter at resultaterne er forbedret til en ikke-eksklusionær sværhedsgrad eller løst. Hvis forbedring af en ikke-ekskluderende karakter eller opløsning er dokumenteret inden for 56 dage efter at have givet informeret samtykke til screening, kan deltageren blive tilmeldt.

5. Deltagerrapport og/eller klinisk bevis for et eller flere af følgende:

   1. Kendt bivirkning på et hvilket som helst af undersøgelsesprodukterne (nogensinde)
   2. Kendt HIV-smittet partner
   3. Ikke-terapeutisk injektionsbrug i de 12 måneder forud for screening
   4. Brugen af ​​HIV Post-eksponeringsprofylakse (PEP) og/eller Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) inden for de 6 måneder forud for tilmelding
   5. Ammer i øjeblikket
   6. Sidste graviditetsresultat inden for 90 dage eller mindre efter screening
   7. Deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr, vaginale produkter eller vacciner, inden for 60 dage efter screening
   8. Deltagerrapport om 3 eller flere penis-vaginale seksuelle partnere i måneden før screening
   9. Ved tilmelding, som bestemt af IoR/udpeget, har enhver væsentlig ukontrolleret aktiv eller kronisk kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk, immunologisk lidelse eller infektionssygdom

6. Har nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter af grad 1 eller højere* ved screeningbesøg:

   1. Aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT)
   2. Kreatinin
   3. Hæmoglobin
   4. Blodpladeantal Bemærk: Ellers kan kvalificerede deltagere med en ekskluderende test blive testet igen under screeningsprocessen. Se venligst MTN-023/IPM 030 SSP for yderligere detaljer.

7. Har en anden betingelse, der efter IoR's/designerens mening vil udelukke informeret samtykke/samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål

   • Opdeling af AIDS-tabel til klassificering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger Version 1.0, december, 2004 (afklaring dateret august 2009) **Kvindelige kønsorganer til brug i mikrobicidundersøgelser Tillæg 1 til DAIDS-tabellen for klassificering af voksne og pædiatriske hændelser , Version 1.0, december 2004 (afklaring dateret august 2009)