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Dapivirine 阴道环 (VR) 在青少年中的研究

2022年9月26日 更新者：International Partnership for Microbicides, Inc.

青春期女性含达匹韦林阴道环的 2a 期安全性研究

评估未感染 HIV 的青春期女性通过硅胶阴道环给药达匹韦林 (25 mg) 的安全性，在使用研究产品的 24 周期间每 4 周插入一次。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

MTN-023/IPM 030 是 dapivirine 阴道环（ VR ）与安慰剂 VR 的2a 期、双臂、安慰剂对照、双盲、多中心、随机试验。 该临床试验旨在评估通过硅胶阴道环（主要目标）施用达匹韦林（25 毫克）的安全性，并评估每 4 个月插入一次且有性经历、未感染 HIV 的青春期女性对达匹韦林或安慰剂 VR 的可接受性研究产品使用 24 周期间的周数。

大约 96 名参与者将以 3:1 的比例随机分配，接受含有 25 mg dapivirine 的硅胶弹性体阴道环或安慰剂 VR。 在 24 周的研究产品使用期间，将每 4 周更换一次环。

使用 VR 持续提供杀微生物剂是一种预防女性 HIV 异性传播的新型研究方法。 这种药物输送方法可以避免与坚持每天或性交依赖使用杀微生物剂方案相关的潜在困难。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-2170
        • Alabama CRS 84519th street south, BBRB 203A
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • The university of Colorado, 13123 E. 16th Ave., Box 025
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • The University of Colorado; 13123 E. 16th Ave., Box 025
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • The Fenway Institute, 1340 Boylston Street
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • The Fenway Institute; 1340 Boylston Street
    • New York
      • Bronx、New York、美国、104467
        • Montefiore Medical Center, 3514 Wayne Ave
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center; 3514 Wayne Ave
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh CRS, 3601 fifth Ave, Room 737
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh CRS, 3601 Fifth Avenue, Room 737; Falk Medical Building,
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital 262 Danny Thomas PL.
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital; 262 Danny Thomas Pl.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 注册时年龄在 15 到 17 岁（含）之间，根据站点 SOP 进行验证
  2. 能够并愿意提供书面知情同意/同意并能够获得父母或监护人的书面许可（如站点 SOP 中指定）以筛选和注册 MTN-023/IPM 030
  3. 能够并愿意提供足够的定位器信息，如站点 SOP 中所定义
  4. 能够用英语口语和书面交流
  5. 能够并愿意遵守所有研究程序要求
  6. 每个参与者在筛选和登记时报告，愿意在每次随访前 72 小时内放弃将任何东西插入阴道，包括放弃阴茎-阴道性交。 注意：如果阴道环已被排出并需要重新插入，则允许重新放置阴道环
  7. 由记录调查员 (IoR)/指定人员在筛选和登记时确定的总体健康状况
  8. 根据参与者报告和/或临床医生评估，在筛选时根据 Tanner 4 或 5 期评估青春期的开始和进展
  9. 基于筛选和登记时进行的测试未感染 HIV（根据附录 II 中的协议算法）
  10. 每个参与者在筛选时报告性交史（参与者一生中至少有一次）
  11. 每个参与者在筛选和注册时的报告，同意使用安全套进行性交
  12. 筛查和入组时妊娠试验阴性

  13. 根据参与者报告，在入组前至少 30 天（含）使用有效避孕方法，并打算在研究参与期间继续使用有效方法；有效的方法包括：

    • 荷尔蒙方法（避孕环除外）
    • 宫内节育器 (IUD)
    • 绝育（参与者的，如站点 SOP 中所定义）
  14. 在筛选和登记时，参与者表示愿意避免将以下阴道产品和/或物体插入阴道；杀精子剂、隔膜、阴道避孕环、月经杯、宫颈帽（或任何其他阴道屏障方法）、冲洗剂、润滑剂，在入组前 5 天的整个研究参与期间。 注意：无论是使用卫生棉条或性玩具，还是参与者参与性交都不受限制。
  15. 在筛选和注册时，同意在参与研究期间不参与涉及药物、医疗器械、阴道产品或疫苗的其他研究，除非得到 PSRT 的批准

排除标准：

  1. 每个参与者在筛选时报告，打算在研究参与期间执行以下任何操作：

    1. 受孕
    2. 搬离研究地点
    3. 连续 4 周以上离开研究地点
  2. 在筛选和/或登记时被诊断患有尿路感染 (UTI) 和/或生殖道感染 (RTI)。 注意：否则将向筛选期间诊断为 UTI 的合格参与者提供治疗，并可在完成治疗且所有症状均已解决后入组。 如果在获得筛选知情同意书后 56 天内完成治疗并且症状已消退，则参与者可以入组。
  3. 被诊断患有盆腔炎和/或性传播感染 (STI)，需要在入组后 60 天内（含）按照当前疾病控制与预防中心 (CDC) 指南进行治疗
  4. 在入组时，具有临床明显的 2 级或更高级别的骨盆检查发现（由研究人员观察）** 注意：根据研究人员的临床判断，与窥器插入和/或标本收集相关的宫颈出血被判断为在正常范围内IoR/指定人员被认为是预期的非月经出血并且不是排他性的。 注意：在其他情况下，具有排除性骨盆检查结果的合格参与者可能会在结果改善到非排除性严重程度分级或解决后被招募/随机化。 如果在提供筛选知情同意书后的 56 天内记录到非排他性等级或决议的改善，则参与者可能会被录取。

  5. 以下任何一项的参与者报告和/或临床证据：

    1. 对任何研究产品的已知不良反应（曾经）
    2. 已知的 HIV 感染伴侣
    3. 筛选前 12 个月内使用非治疗性注射药物
    4. 在入组前 6 个月内使用 HIV 暴露后预防 (PEP) 和/或暴露前预防 (PrEP)
    5. 目前正在哺乳
    6. 筛选后 90 天内或更短时间内的最后一次妊娠结果
    7. 在筛选后 60 天内参与任何其他涉及药物、医疗器械、阴道产品或疫苗的研究
    8. 筛选前一个月内有 3 名或更多阴茎阴道性伴侣的参与者报告
    9. 在注册时，由 IoR/指定人员确定，患有任何严重的不受控制的活动性或慢性心血管、肾脏、肝脏、血液学、神经学、胃肠道、精神病学、内分泌、呼吸系统、免疫系统疾病或传染病

  6. 在筛选访视时有以下任何 1 级或更高*实验室异常：

    1. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT)
    2. 肌酐
    3. 血红蛋白
    4. 血小板计数 注意：否则，在筛选过程中可能会重新测试具有排除性测试的合格参与者。 请参阅 MTN-023/IPM 030 SSP 了解更多详情。

  7. 有任何其他条件，根据 IoR/指定人员的意见，会排除知情同意/同意，使研究参与不安全，使研究结果数据的解释复杂化，或以其他方式干扰实现研究目标

    • 用于成人和儿童不良事件严重程度分级的艾滋病分部 1.0 版，2004 年 12 月（澄清日期为 2009 年 8 月）**用于杀微生物剂研究的女性生殖器分级表附录 1 用于成人和儿童不良事件分级的 DAIDS 表, 1.0 版，2004 年 12 月（澄清日期为 2009 年 8 月）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达匹维林环
dapivirine 阴道环（25 毫克）
组合产品：dapivirine环
阴道环硅胶弹性体阴道环含 25 mg dapivirine
安慰剂比较：安慰剂环
硅胶阴道环
组合产品：安慰剂环
阴道环硅胶弹性体阴道环不含药物产品

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究产品使用的 24 周期间，每 4 周插入一次，在未感染 HIV 的青春期女性中通过硅胶阴道环给药达匹韦林 (25 mg) 的安全性
大体时间：6个月

2004 年 12 月的 DAIDS 成人和儿童不良事件严重程度分级表 1.0 版（澄清日期为 2009 年 8 月）附录 1（用于杀微生物剂研究的女性生殖器分级表）定义的 2 级 AE 被判断为相关到 IP。

2004 年 12 月的 DAIDS 成人和儿童不良事件严重程度分级表 1.0 版定义的 3 级或更高级别的 AE（澄清日期为 2009 年 8 月）。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究 VR（达匹韦林或安慰剂）在未感染 HIV 的青春期女性中的可接受性，在 24 周期间每 4 周插入一次
大体时间：6个月
参与者通过分类量表中的态度问题（谨慎、对戒指的好恶、对产品特性的态度、舒适性和易用性、伴侣反应以及对性的影响）自我报告可接受性的多个组成部分
6个月
在未感染 HIV 的青春期女性中坚持研究 VR（Dapivirine 或安慰剂），在 24 周期间每 4 周插入一次
大体时间：6个月
根据 Ring Adherence CRF，根据参与者在每月门诊就诊时自我报告的戒指使用情况，去除和驱逐戒指的频率。
6个月
全身性达匹韦林暴露
大体时间：6个月
在第 2、4、12 和 24 周测量达匹韦林血浆浓度。
6个月
局部达匹韦林暴露
大体时间：6个月
阴道液达匹韦林浓度。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

International Partnership for Microbicides, Inc.

合作者

National Institutes of Health (NIH)
Microbicide Trials Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月27日

初级完成 (实际的)

2016年7月5日

研究完成 (实际的)

2018年6月8日

研究注册日期

首次提交

2014年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月3日

首次发布 (估计)

2014年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月26日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MTN-023/IPM 030
  • 11927 (其他标识符：DAIDS)
  • DAID US NIAID (其他赠款/资助编号：3UM1AI068633-07S1 UM1 AI068615)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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