メトホルミンとフロセミドの薬物相互作用研究
2014年2月13日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.
健康な成人男性被験者におけるレシヌラドとメトホルミンの間、およびレシヌラドとフロセミドの間の潜在的な薬物動態相互作用を評価するための第1相、無作為化、非盲検、単回用量試験
この研究では、健康な成人男性被験者におけるメトホルミンとフロセミドの薬物動態（PK）に対するレシヌラドの潜在的な影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
レイヌラドは、肝臓トランスポーター OCT1 および腎臓トランスポーター OAT1 および OAT3 (OAT1/3) の弱い in vitro 阻害剤です。
これらの in vitro 所見の臨床的関連性を評価するために、この臨床研究ではメトホルミン (OCT1 基質) とフロセミド (OAT1/3 基質) の PK に対するレシヌラドの効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者の体重は 50 kg (110 ポンド) 以上、BMI は 18 以上 30 kg/m2 以下です。
- 治験責任医師の判断によると、被験者には臨床的に重大な疾患や病状はありません。
除外基準:
- 被験者は腎結石、前立腺肥大症、または尿路狭窄の既往歴または疑いがある。
- 被験者はスクリーニング前の3か月以内に大手術を受けたことがある。
- 対象はスクリーニング前の12週間以内に献血したか、または重大な失血（>450mL）を経験したか、またはスクリーニング前の4週間以内に血漿を提供した。
- 被験者は静脈へのアクセスが不十分であるか、静脈穿刺を繰り返すのに不適切な静脈を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レシヌラドとメトホルミン
シーケンス A- 1 日目: メトホルミン 850 mg。 5日目: レシヌラド 400 mg とメトホルミン 850 mg シーケンス B- 1 日目: レシヌラド 400 mg とメトホルミン 850 mg。 5日目: メトホルミン 850 mg |
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実験的：レシヌラドとフロセミド
シーケンス C - 1 日目: フロセミド 40 mg。 5日目: レシヌラド 400 mg とフロセミド 40 mg シーケンス D - 1 日目: レシヌラド 400 mg とフロセミド 40 mg。 5日目: フロセミド 40 mg |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿からのメトホルミンおよびフロセミドの PK プロファイル
時間枠：1日目と5日目
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最大観察濃度 (Cmax)、最大観察濃度の発生時間 (Tmax)、濃度時間曲線下面積 (AUC)、および見かけの終末半減期 (t1/2) に関するプロファイル。
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1日目と5日目
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尿からのフロセミドの PK プロファイル
時間枠：1日目と5日目
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腎クリアランス (CLr) および未変化で尿中に排泄された化合物の量 (Ae) に関するプロファイル。
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1日目と5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と臨床検査、心電図、およびバイタル サイン パラメータの変化
時間枠：5週間
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：S. Bradley、Ardea Biosciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月13日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。