Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия метформина и фуросемида

13 февраля 2014 г. обновлено: Ardea Biosciences, Inc.

Фаза 1, рандомизированное, открытое, однодозовое исследование для оценки потенциального фармакокинетического взаимодействия между лесинурадом и метформином и между лесинурадом и фуросемидом у здоровых взрослых мужчин.

В этом исследовании будет оцениваться потенциальное влияние лезинурада на фармакокинетику (ФК) метформина и фуросемида у здоровых взрослых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лейнурад является слабым ингибитором in vitro печеночного транспортера OCT1 и почечных транспортеров OAT1 и OAT3 (OAT1/3). Чтобы оценить клиническую значимость этих результатов in vitro, в этом клиническом исследовании будет оцениваться влияние лезинурада на фармакокинетику метформина (субстрат OCT1) и фуросемида (субстрат OAT1/3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет массу тела ≥ 50 кг (110 фунтов) и индекс массы тела ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2.
  • По заключению Исследователя, у субъекта нет каких-либо клинически значимых заболеваний или медицинских состояний.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе или подозрение на камни в почках, гиперплазию предстательной железы или стриктуру мочевого пузыря.
  • Субъект перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Субъект сдал кровь или испытал значительную кровопотерю (> 450 мл) в течение 12 недель до скрининга или сдал плазму в течение 4 недель до скрининга.
  • У субъекта неадекватный венозный доступ или неподходящие вены для повторной венепункции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лесинурад и метформин

Последовательность А – День 1: метформин 850 мг; День 5: Лесинурад 400 мг с метформином 850 мг

Последовательность B- День 1: Лесинурад 400 мг с метформином 850 мг; День 5: Метформин 850 мг
Лекарство: Лесинурад 400 мг
Лекарство: Метформин 850 мг
Экспериментальный: Лесинурад и Фуросемид

Последовательность C - День 1: Фуросемид 40 мг; День 5: Лесинурад 400 мг с фуросемидом 40 мг

Последовательность D - День 1: Лесинурад 400 мг с фуросемидом 40 мг; День 5: Фуросемид 40 мг
Лекарство: Лесинурад 400 мг
Лекарство: Фуросемид 40 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль метформина и фуросемида из плазмы
Временное ограничение: День 1 и День 5
Профиль с точки зрения максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax), времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax), площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) и кажущегося конечного периода полувыведения (t1/2).
День 1 и День 5
ФК-профиль фуросемида в моче
Временное ограничение: День 1 и День 5
Профиль с точки зрения почечного клиренса (CLr) и количества соединения, выводимого с мочой в неизмененном виде (Ae).
День 1 и День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и изменения лабораторных показателей, показателей электрокардиограммы и показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 5 недель
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ardea Biosciences, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: S. Bradley, Ardea Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDEA594-128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться