Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin och furosemid Läkemedelsinteraktionsstudie

13 februari 2014 uppdaterad av: Ardea Biosciences, Inc.

En fas 1, randomiserad, öppen, endosstudie för att utvärdera potentiell farmakokinetisk interaktion mellan lesinurad och metformin och mellan lesinurad och furosemid hos vuxna manliga patienter

Denna studie kommer att bedöma de potentiella effekterna av lesinurad på farmakokinetiken (PK) av metformin och furosemid hos friska, vuxna manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Leinurad är en svag in vitro-hämmare av levertransportören OCT1 och njurtransportörerna OAT1 och OAT3 (OAT1/3). För att bedöma den kliniska relevansen av dessa fynd in vitro kommer denna kliniska studie att utvärdera effekten av lesinurad på farmakokinetik av metformin (OCT1-substrat) och furosemid (OAT1/3-substrat).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har en kroppsvikt ≥ 50 kg (110 lbs) och kroppsmassaindex ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2.
  • Försökspersonen är fri från någon kliniskt signifikant sjukdom eller medicinskt tillstånd, enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Personen har en historia eller misstanke om njursten, prostatahyperplasi eller urinförträngning.
  • Försökspersonen har genomgått en större operation inom 3 månader före screening.
  • Försökspersonen donerade blod eller upplevde betydande blodförlust (>450 ml) inom 12 veckor före screening eller gav en plasmadonation inom 4 veckor före screening.
  • Personen har otillräcklig venös åtkomst eller olämpliga vener för upprepad venpunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lesinurad och Metformin

Sekvens A- Dag 1: Metformin 850 mg; Dag 5: Lesinurad 400 mg med metformin 850 mg

Sekvens B- Dag 1: Lesinurad 400 mg med metformin 850 mg; Dag 5: Metformin 850 mg
Läkemedel: Lesinurad 400 mg
Läkemedel: Metformin 850 mg
Experimentell: Lesinurad och Furosemid

Sekvens C - Dag 1: Furosemid 40 mg; Dag 5: Lesinurad 400 mg med furosemid 40 mg

Sekvens D - Dag 1: Lesinurad 400 mg med furosemid 40 mg; Dag 5: Furosemid 40 mg
Läkemedel: Lesinurad 400 mg
Läkemedel: Furosemid 40 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-profil för metformin och furosemid från plasma
Tidsram: Dag 1 och dag 5
Profil i termer av maximal observerad koncentration (Cmax), tidpunkt för förekomst av maximal observerad koncentration (Tmax), area under koncentration-tidskurvan (AUC) och skenbar terminal halveringstid (t1/2).
Dag 1 och dag 5
PK-profil av furosemid från urin
Tidsram: Dag 1 och dag 5
Profil när det gäller renal clearance (CLr) och mängden förening som utsöndras i urinen oförändrad (Ae).
Dag 1 och dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av negativa händelser och förändringar i laboratorie-, elektrokardiogram- och vitala parametrar
Tidsram: 5 veckor
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Utredare

  • Studierektor: S. Bradley, Ardea Biosciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDEA594-128

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera