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Studio sull'interazione farmaco-farmaco con metformina e furosemide

13 febbraio 2014 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, a dose singola per valutare la potenziale interazione farmacocinetica tra lesinurad e metformina e tra lesinurad e furosemide in soggetti maschi adulti sani

Questo studio valuterà i potenziali effetti di lesinurad sulla farmacocinetica (PK) di metformina e furosemide in soggetti maschi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Leinurad è un debole inibitore in vitro del trasportatore epatico OCT1 e dei trasportatori renali OAT1 e OAT3 (OAT1/3). Per valutare la rilevanza clinica di questi risultati in vitro, questo studio clinico valuterà l'effetto di lesinurad sulla PK di metformina (substrato OCT1) e furosemide (substrato OAT1/3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un peso corporeo ≥ 50 kg (110 libbre) e un indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2.
  • Il soggetto è libero da qualsiasi malattia clinicamente significativa o condizione medica, secondo il giudizio dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia o sospetto di calcoli renali, iperplasia prostatica o stenosi urinaria.
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha donato sangue o ha subito una significativa perdita di sangue (>450 ml) entro 12 settimane prima dello screening o ha donato plasma entro 4 settimane prima dello screening.
  • Il soggetto ha un accesso venoso inadeguato o vene non idonee per ripetute punture venose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lesinurad e metformina

Sequenza A- Giorno 1: Metformina 850 mg; Giorno 5: Lesinurad 400 mg con metformina 850 mg

Sequenza B- Giorno 1: Lesinurad 400 mg con metformina 850 mg; Giorno 5: Metformina 850 mg
Droga: Lesinarad 400 mg
Droga: Metformina 850 mg
Sperimentale: Lesinurad e Furosemide

Sequenza C - Giorno 1: Furosemide 40 mg; Giorno 5: Lesinurad 400 mg con furosemide 40 mg

Sequenza D - Giorno 1: Lesinurad 400 mg con furosemide 40 mg; Giorno 5: Furosemide 40 mg
Droga: Lesinarad 400 mg
Droga: Furosemide 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico di metformina e furosemide dal plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5
Profilo in termini di concentrazione massima osservata (Cmax), tempo di occorrenza della concentrazione massima osservata (Tmax), area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) ed emivita terminale apparente (t1/2).
Giorno 1 e Giorno 5
Profilo farmacocinetico della furosemide nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5
Profilo in termini di clearance renale (CLr) e quantità di composto escreto nelle urine immodificato (Ae).
Giorno 1 e Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e cambiamenti nei parametri di laboratorio, elettrocardiogramma e segni vitali
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: S. Bradley, Ardea Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDEA594-128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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