Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin og Furosemid Drug-Drug Interaction Study

13. februar 2014 oppdatert av: Ardea Biosciences, Inc.

En fase 1, randomisert, åpen enkeltdosestudie for å evaluere potensiell farmakokinetisk interaksjon mellom lesinurad og metformin og mellom lesinurad og furosemid hos voksne mannlige personer.

Denne studien vil vurdere de potensielle effektene av lesinurad på farmakokinetikken (PK) til metformin og furosemid hos friske, voksne menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leinurad er en svak in vitro-hemmer av levertransportøren OCT1 og nyretransportørene OAT1 og OAT3 (OAT1/3). For å vurdere den kliniske relevansen av disse in vitro-funnene, vil denne kliniske studien evaluere effekten av lesinurad på PK av metformin (OCT1-substrat) og furosemid (OAT1/3-substrat).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en kroppsvekt ≥ 50 kg (110 lbs) og kroppsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.
  • Forsøkspersonen er fri for enhver klinisk signifikant sykdom eller medisinsk tilstand, ifølge etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie eller mistanke om nyrestein, prostatahyperplasi eller urinstriktur.
  • Personen har gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder før screening.
  • Personen donerte blod eller opplevde betydelig blodtap (>450 ml) innen 12 uker før screening eller ga en plasmadonasjon innen 4 uker før screening.
  • Personen har utilstrekkelig venøs tilgang eller uegnede vener for gjentatt venepunktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lesinurad og Metformin

Sekvens A- Dag 1: Metformin 850 mg; Dag 5: Lesinurad 400 mg med metformin 850 mg

Sekvens B- Dag 1: Lesinurad 400 mg med metformin 850 mg; Dag 5: Metformin 850 mg
Legemiddel: Lesinurad 400 mg
Legemiddel: Metformin 850 mg
Eksperimentell: Lesinurad og Furosemid

Sekvens C - Dag 1: Furosemid 40 mg; Dag 5: Lesinurad 400 mg med furosemid 40 mg

Sekvens D - Dag 1: Lesinurad 400 mg med furosemid 40 mg; Dag 5: Furosemid 40 mg
Legemiddel: Lesinurad 400 mg
Legemiddel: Furosemid 40 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil av metformin og furosemid fra plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
Profil når det gjelder maksimal observert konsentrasjon (Cmax), tidspunkt for forekomst av maksimal observert konsentrasjon (Tmax), areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC), og tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2).
Dag 1 og dag 5
PK-profil av furosemid fra urin
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
Profil når det gjelder renal clearance (CLr) og mengden av forbindelsen som skilles ut i urinen uforandret (Ae).
Dag 1 og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og endringer i laboratorie-, elektrokardiogram- og vitale tegnparametre
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: S. Bradley, Ardea Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDEA594-128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere