Metformin과 Furosemide 약물-약물 상호작용 연구
2014년 2월 13일 업데이트: Ardea Biosciences, Inc.
건강한 성인 남성 피험자에서 레시누라드와 메트포르민 사이 및 레시누라드와 푸로세마이드 사이의 잠재적 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 단일 용량 연구
이 연구는 건강한 성인 남성을 대상으로 메트포르민과 푸로세마이드의 약동학(PK)에 대한 레시누라드의 잠재적 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Leinurad는 간 수송체 OCT1과 신장 수송체 OAT1 및 OAT3(OAT1/3)의 약한 체외 억제제입니다.
이러한 시험관 내 결과의 임상적 관련성을 평가하기 위해 이 임상 연구는 메트포르민(OCT1 기질) 및 푸로세마이드(OAT1/3 기질)의 PK에 대한 레시누라드의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자의 체중은 ≥ 50kg(110lbs)이고 체질량 지수는 ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2입니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 임상적으로 중요한 질병이나 의학적 상태가 없습니다.
제외 기준:
- 피험자는 신장 결석, 전립선 비대증 또는 요로 협착의 병력이 있거나 의심됩니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 12주 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실(>450mL)을 경험했거나 스크리닝 전 4주 이내에 혈장 기증을 했습니다.
- 피험자는 정맥 접근이 부적절하거나 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레시누라드 및 메트포르민
서열 A - 1일: 메트포르민 850 mg; 5일차: 레시누라드 400mg + 메트포르민 850mg 서열 B - 제1일: 레시누라드 400mg과 메트포르민 850mg; 5일차: 메트포르민 850mg |
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실험적: 레시누라드 및 푸로세마이드
시퀀스 C - 1일: 푸로세마이드 40 mg; 5일차: 레시누라드 400mg + 푸로세마이드 40mg 시퀀스 D - 1일: 레시누라드 400mg과 푸로세마이드 40mg; 5일차: 푸로세마이드 40mg |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장에서 메트포르민 및 푸로세마이드의 PK 프로파일
기간: 1일차와 5일차
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관찰된 최대 농도(Cmax), 관찰된 최대 농도의 발생 시간(Tmax), 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 및 겉보기 최종 반감기(t1/2) 측면에서 프로필.
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1일차와 5일차
|
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소변에서 추출한 furosemide의 PK 프로필
기간: 1일차와 5일차
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신장 청소율(CLr) 및 소변으로 배설되는 화합물의 양(Ae)에 관한 프로파일.
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1일차와 5일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용의 발생률 및 검사실, 심전도 및 활력 징후 매개변수의 변화
기간: 5주
|
5주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: S. Bradley, Ardea Biosciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RDEA594-128
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