Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin ja furosemidin huumeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus

torstai 13. helmikuuta 2014 päivittänyt: Ardea Biosciences, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kerta-annostutkimus lesinuradin ja metformiinin sekä lesinuradin ja furosemidin välisen mahdollisen farmakokineettisen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan lesinuradin mahdollisia vaikutuksia metformiinin ja furosemidin farmakokinetiikkaan (PK) terveillä aikuisilla mieshenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leinurad on hepaattisen OCT1:n ja munuaisten OAT1- ja OAT3-kuljettajien (OAT1/3) heikko in vitro estäjä. Näiden in vitro -löydösten kliinisen merkityksen arvioimiseksi tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan lesinuradin vaikutusta metformiinin (OCT1-substraatti) ja furosemidin (OAT1/3-substraatti) PK-arvoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilön paino on ≥ 50 kg (110 lbs) ja painoindeksi ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2.
  • Tutkijalla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai lääketieteellistä tilaa tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on ollut tai epäillään munuaiskiviä, eturauhasen liikakasvua tai virtsan ahtaumaa.
  • Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Koehenkilö luovutti verta tai koki merkittävän verenhukan (>450 ml) 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai antoi plasman 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaalla on riittämätön laskimopääsy tai suonet eivät sovellu toistuvaan laskimopunktioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lesinurad ja metformiini

Sekvenssi A - päivä 1: metformiini 850 mg; Päivä 5: Lesinurad 400 mg ja metformiini 850 mg

Sekvenssi B - Päivä 1: Lesinurad 400 mg ja metformiini 850 mg; Päivä 5: Metformiini 850 mg
Lääke: Lesinurad 400 mg
Lääke: Metformiini 850 mg
Kokeellinen: Lesinurad ja furosemidi

Sekvenssi C - Päivä 1: Furosemidi 40 mg; Päivä 5: Lesinurad 400 mg ja furosemidi 40 mg

Sekvenssi D - Päivä 1: Lesinurad 400 mg furosemidin kanssa 40 mg; Päivä 5: Furosemidi 40 mg
Lääke: Lesinurad 400 mg
Lääke: Furosemidi 40 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metformiinin ja furosemidin PK-profiili plasmasta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5
Profiili mitattuna suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax), suurimman havaitun pitoisuuden esiintymisajan (Tmax), pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) ja näennäisen terminaalisen puoliintumisajan (t1/2) suhteen.
Päivä 1 ja päivä 5
Furosemidin PK-profiili virtsasta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5
Profiili: munuaispuhdistuma (CLr) ja muuttumattomana virtsaan erittyneen yhdisteen määrä (Ae).
Päivä 1 ja päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja muutokset laboratorio-, elektrokardiogrammi- ja elintoimintoparametreissa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ardea Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: S. Bradley, Ardea Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDEA594-128

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa