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Étude sur les interactions médicamenteuses entre la metformine et le furosémide

13 février 2014 mis à jour par: Ardea Biosciences, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, ouverte, à dose unique pour évaluer l'interaction pharmacocinétique potentielle entre le lésinurad et la metformine et entre le lésinurad et le furosémide chez des sujets masculins adultes en bonne santé

Cette étude évaluera les effets potentiels du lésinurad sur la pharmacocinétique (PK) de la metformine et du furosémide chez des sujets masculins adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Leinurad est un faible inhibiteur in vitro du transporteur hépatique OCT1 et des transporteurs rénaux OAT1 et OAT3 (OAT1/3). Pour évaluer la pertinence clinique de ces résultats in vitro, cette étude clinique évaluera l'effet du lésinurad sur la pharmacocinétique de la metformine (substrat OCT1) et du furosémide (substrat OAT1/3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un poids corporel ≥ 50 kg (110 lb) et un indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2.
  • Le sujet est exempt de toute maladie ou condition médicale cliniquement significative, selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents ou des soupçons de calculs rénaux, d'hyperplasie prostatique ou de rétrécissement urinaire.
  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Le sujet a donné du sang ou a subi une perte de sang importante (> 450 ml) dans les 12 semaines précédant le dépistage ou a fait un don de plasma dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Le sujet a un accès veineux inadéquat ou des veines inappropriées pour des ponctions veineuses répétées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lésinurad et metformine

Séquence A- Jour 1 : Metformine 850 mg ; Jour 5 : Lésinurad 400 mg avec metformine 850 mg

Séquence B- Jour 1 : Lesinurad 400 mg avec metformine 850 mg ; Jour 5 : Metformine 850 mg
Médicament: Lésinurad 400 mg
Médicament: Metformine 850 mg
Expérimental: Lesinurad et furosémide

Séquence C - Jour 1 : Furosémide 40 mg ; Jour 5 : Lésinurad 400 mg avec furosémide 40 mg

Séquence D - Jour 1 : Lésinurad 400 mg avec furosémide 40 mg ; Jour 5 : Furosémide 40 mg
Médicament: Lésinurad 400 mg
Médicament: Furosémide 40 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique de la metformine et du furosémide plasmatique
Délai: Jour 1 et Jour 5
Profil en termes de concentration maximale observée (Cmax), de temps d'apparition de la concentration maximale observée (Tmax), d'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) et de demi-vie terminale apparente (t1/2).
Jour 1 et Jour 5
Profil pharmacocinétique du furosémide à partir de l'urine
Délai: Jour 1 et Jour 5
Profil en termes de clairance rénale (CLr) et de quantité de composé excrété dans l'urine sous forme inchangée (Ae).
Jour 1 et Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables et modifications des paramètres de laboratoire, d'électrocardiogramme et des signes vitaux
Délai: 5 semaines
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ardea Biosciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: S. Bradley, Ardea Biosciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Première publication (Estimation)

7 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDEA594-128

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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