二甲双胍和呋塞米药物相互作用研究
2014年2月13日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.
在健康成年男性受试者中评估 Lesinurad 和二甲双胍之间以及 Lesinurad 和呋塞米之间潜在药代动力学相互作用的 1 期、随机、开放标签、单剂量研究
本研究将评估 lesinurad 对健康成年男性受试者中二甲双胍和呋塞米药代动力学 (PK) 的潜在影响。
研究概览
详细说明
Leinurad 是肝转运蛋白 OCT1 和肾转运蛋白 OAT1 和 OAT3 (OAT1/3) 的一种弱体外抑制剂。
为了评估这些体外发现的临床相关性，该临床研究将评估 lesinurad 对二甲双胍（OCT1 底物）和呋塞米（OAT1/3 底物）PK 的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者体重≥ 50 公斤（110 磅）且体重指数≥ 18 且≤ 30 公斤/平方米。
- 根据研究者的判断，受试者没有任何具有临床意义的疾病或身体状况。
排除标准：
- 受试者有肾结石、前列腺增生或尿路狭窄病史或疑似病史。
- 受试者在筛选前 3 个月内接受过大手术。
- 受试者在筛选前 12 周内献血或经历显着失血（>450 毫升），或在筛选前 4 周内献血。
- 受试者的静脉通路不足或静脉不适合重复静脉穿刺。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Lesinurad 和二甲双胍
序列 A- 第 1 天：二甲双胍 850 mg；第 5 天：Lesinurad 400 mg 和二甲双胍 850 mg 顺序 B- 第 1 天：Lesinurad 400 mg 和二甲双胍 850 mg；第 5 天：二甲双胍 850 毫克 |
|
|
实验性的：Lesinurad和呋塞米
顺序 C - 第 1 天：呋塞米 40 mg；第 5 天：Lesinurad 400 mg 和速尿 40 mg 序列 D - 第 1 天：Lesinurad 400 mg 和速尿 40 mg；第 5 天：呋塞米 40 毫克 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆中二甲双胍和呋塞米的药代动力学特征
大体时间：第 1 天和第 5 天
|
根据最大观察浓度 (Cmax)、最大观察浓度发生时间 (Tmax)、浓度-时间曲线下面积 (AUC) 和表观终末半衰期 (t1/2) 的配置文件。
|
第 1 天和第 5 天
|
|
尿液中呋塞米的药代动力学特征
大体时间：第 1 天和第 5 天
|
肾清除率 (CLr) 和排泄到尿液中的化合物量未变化 (Ae) 方面的概况。
|
第 1 天和第 5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
实验室、心电图和生命体征参数的不良事件发生率和变化
大体时间：5周
|
5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：S. Bradley、Ardea Biosciences, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月6日
首次发布 (估计)
2014年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月13日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.