Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine en Furosemide Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek

13 februari 2014 bijgewerkt door: Ardea Biosciences, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, open-label studie met enkelvoudige dosis om potentiële farmacokinetische interactie tussen lesinurad en metformine en tussen lesinurad en furosemide te evalueren bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

Deze studie zal de mogelijke effecten van lesinurad op de farmacokinetiek (PK) van metformine en furosemide bij gezonde, volwassen mannelijke proefpersonen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leinurad is een zwakke in vitro remmer van de levertransporteiwitten OCT1 en de niertransporteiwitten OAT1 en OAT3 (OAT1/3). Om de klinische relevantie van deze in vitro bevindingen te beoordelen, zal deze klinische studie het effect van lesinurad op de farmacokinetiek van metformine (OCT1-substraat) en furosemide (OAT1/3-substraat) evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een lichaamsgewicht ≥ 50 kg (110 lbs) en een body mass index ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2.
  • Proefpersoon is vrij van enige klinisch significante ziekte of medische aandoening, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of vermoeden van nierstenen, prostaathyperplasie of urinaire vernauwing.
  • De patiënt heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie ondergaan.
  • Proefpersoon heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de screening bloed gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies geleden (> 450 ml) of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een plasmadonatie gegeven.
  • Proefpersoon heeft onvoldoende veneuze toegang of ongeschikte aders voor herhaalde venapunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lesinurad en Metformine

Sequentie A - Dag 1: Metformine 850 mg; Dag 5: Lesinurad 400 mg met metformine 850 mg

Sequentie B- Dag 1: Lesinurad 400 mg met metformine 850 mg; Dag 5: Metformine 850 mg
Geneesmiddel: Lesinurad 400 mg
Geneesmiddel: Metformine 850 mg
Experimenteel: Lesinurad en Furosemide

Sequentie C - Dag 1: Furosemide 40 mg; Dag 5: Lesinurad 400 mg met furosemide 40 mg

Sequentie D - Dag 1: Lesinurad 400 mg met furosemide 40 mg; Dag 5: Furosemide 40 mg
Geneesmiddel: Lesinurad 400 mg
Geneesmiddel: Furosemide 40 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-profiel van metformine en furosemide uit plasma
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 5
Profiel in termen van maximale waargenomen concentratie (Cmax), tijdstip van optreden van maximale waargenomen concentratie (Tmax), oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) en schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2).
Dag 1 en dag 5
PK-profiel van furosemide uit urine
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 5
Profiel in termen van renale klaring (CLr) en hoeveelheid van de verbinding die onveranderd in de urine wordt uitgescheiden (Ae).
Dag 1 en dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en veranderingen in laboratorium-, elektrocardiogram- en vitale functies
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: S. Bradley, Ardea Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDEA594-128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Lesinurad 400 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren