Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek z metforminą i furosemidem

13 lutego 2014 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między lezynuradem a metforminą oraz między lezynuradem a furosemidem u zdrowych dorosłych mężczyzn

W badaniu tym zostanie oceniony potencjalny wpływ lezynuradu na farmakokinetykę (PK) metforminy i furosemidu u zdrowych dorosłych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In vitro leinurad jest słabym inhibitorem wątrobowego transportera OCT1 i nerkowych transporterów OAT1 i OAT3 (OAT1/3). Aby ocenić znaczenie kliniczne tych wyników badań in vitro, w tym badaniu klinicznym oceniany będzie wpływ lezynuradu na farmakokinetykę metforminy (substrat OCT1) i furosemidu (substrat OAT1/3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma masę ciała ≥ 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2.
  • Badacz jest wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub schorzenia, zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię lub podejrzenie kamieni nerkowych, przerostu prostaty lub zwężenia dróg moczowych.
  • Podmiot przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik oddał krew lub doświadczył znacznej utraty krwi (>450 ml) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub oddał osocze w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Podmiot ma nieodpowiedni dostęp żylny lub żyły nieodpowiednie do powtórnego nakłucia żyły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lesinurad i Metformina

Sekwencja A - Dzień 1: Metformina 850 mg; Dzień 5: Lezynurad 400 mg z metforminą 850 mg

Sekwencja B – Dzień 1: Lezynurad 400 mg z metforminą 850 mg; Dzień 5: Metformina 850 mg
Lek: Lezynurad 400 mg
Lek: Metformina 850 mg
Eksperymentalny: Lesinurad i Furosemid

Sekwencja C - Dzień 1: Furosemid 40 mg; Dzień 5: Lezynurad 400 mg z furosemidem 40 mg

Sekwencja D - Dzień 1: Lezynurad 400 mg z furosemidem 40 mg; Dzień 5: Furosemid 40 mg
Lek: Lezynurad 400 mg
Lek: Furosemid 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PK metforminy i furosemidu z osocza
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
Profil pod względem maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax), czasu wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax), pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC) i pozornego końcowego okresu półtrwania (t1/2).
Dzień 1 i Dzień 5
Profil PK furosemidu z moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
Profil pod względem klirensu nerkowego (CLr) i ilości związku wydalanego z moczem w postaci niezmienionej (Ae).
Dzień 1 i Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i zmiany parametrów laboratoryjnych, elektrokardiogramu i parametrów życiowych
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: S. Bradley, Ardea Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDEA594-128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lezynurad 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj