Estudo de interação medicamentosa de metformina e furosemida
13 de fevereiro de 2014 atualizado por: Ardea Biosciences, Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, aberto, de dose única para avaliar a potencial interação farmacocinética entre lesinurad e metformina e entre lesinurad e furosemida em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
Este estudo avaliará os efeitos potenciais do lesinurad na farmacocinética (PK) da metformina e da furosemida em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Leinurad é um fraco inibidor in vitro do transportador hepático OCT1 e dos transportadores renais OAT1 e OAT3 (OAT1/3).
Para avaliar a relevância clínica desses achados in vitro, este estudo clínico avaliará o efeito do lesinurad na farmacocinética da metformina (substrato OCT1) e furosemida (substrato OAT1/3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem peso corporal ≥ 50 kg (110 lbs) e índice de massa corporal ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2.
- O sujeito está livre de qualquer doença ou condição médica clinicamente significativa, de acordo com o julgamento do Investigador.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem histórico ou suspeita de cálculos renais, hiperplasia prostática ou estenose urinária.
- O sujeito foi submetido a uma grande cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem.
- O sujeito doou sangue ou experimentou perda significativa de sangue (>450 mL) dentro de 12 semanas antes da triagem ou deu uma doação de plasma dentro de 4 semanas antes da triagem.
- O sujeito tem acesso venoso inadequado ou veias inadequadas para punção venosa repetida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lesinurad e Metformina
Sequência A- Dia 1: Metformina 850 mg; Dia 5: Lesinurad 400 mg com metformina 850 mg Sequência B- Dia 1: Lesinurad 400 mg com metformina 850 mg; Dia 5: Metformina 850 mg |
|
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Experimental: Lesinurad e Furosemida
Sequência C - Dia 1: Furosemida 40 mg; Dia 5: Lesinurad 400 mg com furosemida 40 mg Sequência D - Dia 1: Lesinurad 400 mg com furosemida 40 mg; Dia 5: Furosemida 40 mg |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil PK de metformina e furosemida do plasma
Prazo: Dia 1 e Dia 5
|
Perfil em termos de concentração máxima observada (Cmax), tempo de ocorrência da concentração máxima observada (Tmax), área sob a curva concentração-tempo (AUC) e meia-vida terminal aparente (t1/2).
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Dia 1 e Dia 5
|
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Perfil farmacocinético da furosemida na urina
Prazo: Dia 1 e Dia 5
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Perfil em termos de depuração renal (CLr) e quantidade de composto excretado na urina inalterado (Ae).
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Dia 1 e Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos e Alterações nos Parâmetros Laboratoriais, Eletrocardiográficos e de Sinais Vitais
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: S. Bradley, Ardea Biosciences, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Supressores de Gota
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Agentes renais
- Agentes uricosúricos
- Metformina
- Furosemida
- Lesinurad
Outros números de identificação do estudo
- RDEA594-128
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesinurad 400 mg
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Ardea Biosciences, Inc.Concluído
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Ardea Biosciences, Inc.Concluído
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Concluído
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedConcluídoPsoríaseEstados Unidos
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Daiichi Sankyo, Inc.ConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ConcluídoAsma; Rinite alérgicaChina
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GlaxoSmithKlineConcluído
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Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiConcluído