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Metformin- und Furosemid-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie

13. Februar 2014 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, offene Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen zwischen Lesinurad und Metformin sowie zwischen Lesinurad und Furosemid bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

In dieser Studie werden die möglichen Auswirkungen von Lesinurad auf die Pharmakokinetik (PK) von Metformin und Furosemid bei gesunden, erwachsenen männlichen Probanden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leinurad ist ein schwacher In-vitro-Inhibitor des hepatischen Transporters OCT1 und der renalen Transporter OAT1 und OAT3 (OAT1/3). Um die klinische Relevanz dieser In-vitro-Ergebnisse zu beurteilen, wird diese klinische Studie die Wirkung von Lesinurad auf die PK von Metformin (OCT1-Substrat) und Furosemid (OAT1/3-Substrat) bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person hat ein Körpergewicht von ≥ 50 kg (110 lbs) und einen Body-Mass-Index von ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2.
  • Das Subjekt ist nach Einschätzung des Prüfarztes frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten oder medizinischen Beschwerden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf Nierensteine, Prostatahyperplasie oder Harnstriktur.
  • Der Proband wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen.
  • Der Proband spendete innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening Blut oder erlitt einen erheblichen Blutverlust (>450 ml) oder spendete innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Plasmaspende.
  • Der Patient hat einen unzureichenden venösen Zugang oder ungeeignete Venen für eine wiederholte Venenpunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lesinurad und Metformin

Sequenz A – Tag 1: Metformin 850 mg; Tag 5: Lesinurad 400 mg mit Metformin 850 mg

Sequenz B – Tag 1: Lesinurad 400 mg mit Metformin 850 mg; Tag 5: Metformin 850 mg
Arzneimittel: Lesinurad 400 mg
Arzneimittel: Metformin 850 mg
Experimental: Lesinurad und Furosemid

Sequenz C – Tag 1: Furosemid 40 mg; Tag 5: Lesinurad 400 mg mit Furosemid 40 mg

Sequenz D – Tag 1: Lesinurad 400 mg mit Furosemid 40 mg; Tag 5: Furosemid 40 mg
Arzneimittel: Lesinurad 400 mg
Arzneimittel: Furosemid 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Profil von Metformin und Furosemid aus Plasma
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5
Profil in Bezug auf die maximal beobachtete Konzentration (Cmax), den Zeitpunkt des Auftretens der maximal beobachteten Konzentration (Tmax), die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und die scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2).
Tag 1 und Tag 5
PK-Profil von Furosemid aus Urin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5
Profil hinsichtlich der renalen Clearance (CLr) und der unverändert in den Urin ausgeschiedenen Menge der Verbindung (Ae).
Tag 1 und Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und Änderungen der Labor-, Elektrokardiogramm- und Vitalfunktionsparameter
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: S. Bradley, Ardea Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDEA594-128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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