Estudio de interacción farmacológica de metformina y furosemida
13 de febrero de 2014 actualizado por: Ardea Biosciences, Inc.
Estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar la posible interacción farmacocinética entre lesinurad y metformina y entre lesinurad y furosemida en sujetos adultos sanos
Este estudio evaluará los efectos potenciales de lesinurad sobre la farmacocinética (FC) de metformina y furosemida en sujetos varones adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Leinurad es un inhibidor débil in vitro del transportador hepático OCT1 y de los transportadores renales OAT1 y OAT3 (OAT1/3).
Para evaluar la relevancia clínica de estos hallazgos in vitro, este estudio clínico evaluará el efecto de lesinurad en la farmacocinética de metformina (sustrato OCT1) y furosemida (sustrato OAT1/3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un peso corporal ≥ 50 kg (110 lbs) y un índice de masa corporal ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2.
- El sujeto está libre de cualquier enfermedad o condición médica clínicamente significativa, según el criterio del investigador.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes o sospecha de cálculos renales, hiperplasia prostática o estenosis urinaria.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la selección.
- El sujeto donó sangre o experimentó una pérdida de sangre significativa (>450 ml) dentro de las 12 semanas anteriores a la Selección o donó plasma dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección.
- El sujeto tiene acceso venoso inadecuado o venas inadecuadas para venopunción repetida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lesinurad y metformina
Secuencia A- Día 1: Metformina 850 mg; Día 5: Lesinurad 400 mg con metformina 850 mg Secuencia B- Día 1: Lesinurad 400 mg con metformina 850 mg; Día 5: Metformina 850 mg |
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Experimental: Lesinurad y furosemida
Secuencia C - Día 1: Furosemida 40 mg; Día 5: Lesinurad 400 mg con furosemida 40 mg Secuencia D - Día 1: Lesinurad 400 mg con furosemida 40 mg; Día 5: Furosemida 40 mg |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de metformina y furosemida a partir de plasma
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
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Perfil en términos de concentración máxima observada (Cmax), tiempo de ocurrencia de la concentración máxima observada (Tmax), área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y vida media terminal aparente (t1/2).
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Día 1 y Día 5
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Perfil farmacocinético de furosemida en orina
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
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Perfil en términos de aclaramiento renal (CLr) y cantidad de compuesto excretado en la orina sin cambios (Ae).
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Día 1 y Día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos y cambios en los parámetros de laboratorio, electrocardiograma y signos vitales
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: S. Bradley, Ardea Biosciences, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Supresores de gota
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Agentes renales
- Agentes uricosúricos
- Metformina
- Furosemida
- Lesinurad
Otros números de identificación del estudio
- RDEA594-128
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