健康なボランティアにおけるエンパグリフロジン/メトホルミンの固定用量の組み合わせと個別の錠剤との生物学的同等性研究

包含基準:

1. 次の基準に基づいて、調査員の評価による健康な男性または女性: 身体検査、バイタルサイン (BP、PR)、12 誘導心電図および臨床検査を含む完全な病歴。
2. 18 歳から 50 歳まで
3. BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
4. -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。

除外基準:

1. -健康診断（血圧[BP]、脈拍数[PR]、または心電図[ECG]を含む）の所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると判断された。
2. -研究者によって臨床的に関連性があると判断された随伴疾患の証拠。
3. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害。
4. -治験薬の動態を妨げる可能性のある胃腸管の手術
5. 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、その他の神経疾患または精神疾患。
6. 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴。
7. 慢性または関連する急性感染症
8. -関連するアレルギー/過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
9. -30日以内の長い半減期（> 24時間）の薬物の摂取、または治験薬の投与前のそれぞれの薬物の半減期の10未満。
10. -治験薬の投与前14日以内に、現在の知識に基づいて、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用
11. -治験薬の投与前60日以内の別の治験への参加 治験薬の投与。
12. -喫煙者（試験薬の投与前6か月以内にタバコまたはニコチン含有製品を使用した）
13. 試用期間指定日に禁煙できない方
14. アルコール乱用 (女性で 20g/日以上、男性で 30g/日以上、または週に 7 杯以上のアルコール含有飲料の消費)
15. 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
16. -献血（治験薬の投与の30日前までに100ml以上、または治験中に意図したもの）
17. -治験薬の投与前の1週間以内または治験中に過度の身体活動を行う意図
18. 治験実施施設の食事療法を遵守できない

19. 被験者は、たとえば、研究要件を理解して遵守することができないと考えられるため、または研究への安全な参加を許可しない状態にあるため、研究者によって包含に不適切であると評価されます。

    女性被験者の場合:

20. -妊娠検査陽性、妊娠中、または研究終了後30日以内に妊娠する予定。
21. -研究中および研究完了後1か月まで適切な避妊なし、つまり、次のいずれでもない：インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、IUD（子宮内避妊器具）、登録前少なくとも1か月の性的禁欲、精管切除されたパートナー（精管切除術）登録の少なくとも 1 年前に行われた）、または外科的不妊手術（子宮摘出術を含む）。 精管切除されたパートナーがいない、性的に禁欲でない、外科的に無菌ではない、または閉経後の女性は、追加のバリア法を使用するように求められます (例: コンドーム、殺精子剤入り横隔膜）。 閉経後とは、少なくとも 1 年間の自然発生的な無月経と定義され、臨床検査のスクリーニング (卵胞刺激ホルモンおよび黄体形成ホルモン) に基づいて、医師によって閉経後と見なされます。
22. 授乳