Bio-equivalentieonderzoek bij gezonde vrijwilligers voor combinatie van vaste dosis empagliflozine/metformine in vergelijking met afzonderlijke tabletten

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen of vrouwen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van de volgende criteria: een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.
2. Leeftijd 18 tot 50 jaar (inclusief)
3. BMI 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke bevinding in het medisch onderzoek (waaronder bloeddruk [BP], hartslag [PR] of elektrocardiogram [ECG]) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld.
2. Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld.
3. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen.
4. Chirurgie van het maagdarmkanaal die de kinetiek van de onderzoeksgeneesmiddel(en) zou kunnen verstoren
5. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie), andere neurologische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen.
6. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs.
7. Chronische of relevante acute infecties
8. Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor de proefmedicatie of de hulpstoffen)
9. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen 30 dagen of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening van proefmedicatie.
10. Binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van onderzoeksmedicatie, gebruik van geneesmiddelen die op basis van de huidige kennis redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
11. Deelname aan een ander onderzoek met toediening van onderzoeksmedicatie binnen 60 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie.
12. Roker (heeft tabak of nicotinehoudende producten gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening van proefmedicatie)
13. Onvermogen om niet te roken op bepaalde proefdagen
14. Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 20 g/dag bij vrouwen en 30 g/dag bij mannen of > 7 alcoholhoudende dranken per week)
15. Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
16. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of bedoeld tijdens de proef)
17. Intentie tot het verrichten van overmatige lichamelijke activiteiten binnen een week voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of tijdens de proef
18. Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats

19. Proefpersoon wordt door de onderzoeker beoordeeld als ongeschikt voor opname, bijvoorbeeld omdat hij niet in staat wordt geacht de studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is.

    Voor vrouwelijke onderwerpen:

20. Positieve zwangerschapstest, zwangerschap of plannen om zwanger te worden binnen 30 dagen na afronding van het onderzoek.
21. Geen adequate anticonceptie tijdens het onderzoek en tot 1 maand na voltooiing van het onderzoek, d.w.z. geen van de volgende: implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltje (spiraaltje), seksuele onthouding gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving, gesteriliseerde partner (vasectomie uitgevoerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving), of chirurgische sterilisatie (inclusief hysterectomie). Vrouwen die geen gesteriliseerde partner hebben, niet seksueel abstinent, chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, zullen worden gevraagd om een ​​aanvullende barrièremethode te gebruiken (bijv. condoom, pessarium met zaaddodend middel). Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als ten minste 1 jaar spontane amenorroe en door een arts als postmenopauzaal beschouwd op basis van screening van klinische laboratoriumtests (follikelstimulerend hormoon en luteïniserend hormoon).
22. Borstvoeding