개별 정제와 비교한 엠파글리플로진/메트포르민 고정 용량 조합에 대한 건강한 지원자에서의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 다음 기준에 기초한 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 또는 여성: 신체 검사, 바이탈 사인(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함하는 완전한 병력.
2. 18세 ~ 50세(포함)
3. BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
4. GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

제외 기준:

1. 건강 검진(혈압[BP], 맥박수[PR] 또는 심전도[ECG] 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 소견.
2. 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거.
3. 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애.
4. 연구 약물(들)의 역학을 방해할 수 있는 위장관 수술
5. 중추 신경계 질환(예: 간질), 기타 신경 장애 또는 정신 장애.
6. 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력.
7. 만성 또는 관련 급성 감염
8. 관련 알레르기/과민증의 병력(시험 약물 또는 부형제에 대한 알레르기 포함)
9. 30일 이내의 긴 반감기(>24시간) 또는 시험 약물 투여 전 각 약물의 10 반감기 미만의 약물 섭취.
10. 시험 약물 투여 전 14일 이내, 현재의 지식을 바탕으로 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 사용
11. 시험 약물 투여 전 60일 이내에 연구 약물 투여와 함께 다른 시험에 참여.
12. 흡연자(시험약 투여 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있음)
13. 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
14. 알코올 남용(여성의 경우 하루 20g 이상, 남성의 경우 하루 30g 이상 또는 주당 알코올 함유 음료 7잔 이상)
15. 약물 남용 또는 양성 약물 선별 검사
16. 헌혈(시험약 투여 30일 전 또는 시험기간 중 100ml 이상)
17. 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
18. 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음

19. 피험자는 예를 들어 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 포함하기에 적합하지 않은 것으로 조사관에 의해 평가됩니다.

    여성 과목의 경우:

20. 양성 임신 테스트, 임신 또는 연구 완료 후 30일 이내에 임신할 계획.
21. 연구 중 및 연구 완료 후 1개월까지 적절한 피임 금지, 즉 다음 중 어느 것도 금지: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임제, IUD(자궁 내 장치), 등록 전 최소 1개월 동안의 금욕, 정관절제술을 받은 파트너(정관 절제술) 등록 최소 1년 전에 수행) 또는 외과적 불임술(자궁절제술 포함). 정관수술을 한 파트너가 없거나, 성적으로 금욕적이지 않거나, 외과적으로 불임 상태가 아니거나, 폐경 후 여성은 추가 장벽 방법(예: 콘돔, 살정제가 포함된 다이어프램). 폐경 후는 자발적인 무월경이 최소 1년 이상 지속되는 것으로 정의되며 선별 임상 실험실 검사(난포 자극 호르몬 및 황체 형성 호르몬)에 따라 의사가 폐경 후로 간주합니다.
22. 젖 분비