Étude de bioéquivalence chez des volontaires sains pour l'association à dose fixe d'empagliflozine/metformine par rapport à des comprimés séparés

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur les critères suivants : antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (BP, PR), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
2. 18 à 50 ans (inclus)
3. IMC 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale.

Critère d'exclusion:

1. Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle [TA], le pouls [PR] ou l'électrocardiogramme [ECG]) s'écartant de la normale et jugé cliniquement pertinent par l'investigateur.
2. Toute preuve d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur.
3. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales.
4. Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la cinétique du ou des médicaments à l'étude
5. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie), autres troubles neurologiques ou troubles psychiatriques.
6. Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents.
7. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
8. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
9. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans les 30 jours ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration du médicament d'essai.
10. Dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'essai, utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai, sur la base des connaissances actuelles
11. Participation à un autre essai avec administration de médicament expérimental dans les 60 jours précédant l'administration du médicament d'essai.
12. Fumeur (a utilisé du tabac ou des produits contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant l'administration du médicament d'essai)
13. Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
14. Abus d'alcool (consommation de plus de 20g/jour chez les femmes et 30g/jour chez les hommes ou > 7 boissons alcoolisées par semaine)
15. Toxicomanie ou dépistage positif de la drogue
16. Don de sang (plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou prévu pendant l'essai)
17. Intention de pratiquer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
18. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai

19. Le sujet est évalué par l'investigateur comme inapte à l'inclusion, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude.

    Pour les sujets féminins :

20. Test de grossesse positif, grossesse ou projet de tomber enceinte dans les 30 jours suivant la fin de l'étude.
21. Pas de contraception adéquate pendant l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude, c'est-à-dire aucun des éléments suivants : implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, DIU (dispositif intra-utérin), abstinence sexuelle pendant au moins 1 mois avant l'inscription, partenaire vasectomisé (vasectomie effectuée au moins 1 an avant l'inscription), ou la stérilisation chirurgicale (y compris l'hystérectomie). Les femmes qui n'ont pas de partenaire vasectomisé, qui ne sont pas sexuellement abstinentes, chirurgicalement stériles ou ménopausées seront invitées à utiliser une méthode de barrière supplémentaire (par ex. préservatif, diaphragme avec spermicide). La post-ménopause est définie comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée et considérée comme post-ménopausique par un médecin sur la base de tests cliniques de dépistage en laboratoire (hormone folliculo-stimulante et hormone lutéinisante).
22. Lactation