Bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla empagliflotsiini/metformiini kiinteän annoksen yhdistelmällä verrattuna erillisiin tabletteihin
perjantai 26. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Empagliflotsiini/metformiini (12,5 mg/500 mg) kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien bioekvivalenssi verrattuna tabletteihin, jotka annettiin yhdessä terveille miehille ja naispuolisille vapaaehtoisille ruokintaolosuhteissa (avoin etiketti, satunnaistettu, kerta-annos, kaksijaksoinen vuorokausi, kaksi jaksoa)
Tutkimuksessa selvitetään emp/met (12,5 mg/500 mg) kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien bioekvivalenssi verrattuna tabletteihin, jotka annettiin yhdessä terveille vapaaehtoisille miehille ja naisille ruokailun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1276.24.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset tutkijan arvion mukaan seuraavien kriteerien perusteella: täydellinen sairaushistoria, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
- Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien)
- BMI 18,5–29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine [BP], pulssi [PR] tai elektrokardiogrammi [EKG]), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä.
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi.
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt.
- Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) kinetiikkaa
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia), muut neurologiset häiriöt tai psykiatriset häiriöt.
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen.
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi olennainen allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) 30 päivän sisällä tai alle 10 puoliintumisaikaa vastaavasta lääkkeestä ennen koelääkkeen antamista.
- 14 vuorokauden sisällä ennen koelääkkeen antamista sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat nykyisen tiedon perusteella kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen annolla 60 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista.
- Tupakoitsija (on käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden aikana ennen koelääkkeen antamista)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 20 g/vrk naisilla ja 30g/vrk miehillä tai > 7 alkoholipitoista juomaa viikossa)
- Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeiden näyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml 30 päivää ennen koelääkkeen antamista tai tarkoitettu kokeen aikana)
- Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tai hänellä on sairaus, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
Naisaiheille:
- Positiivinen raskaustesti, raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- Ei asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä, eli ei mitään seuraavista: implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, IUD (kohdunsisäinen laite), seksuaalinen pidättyvyys vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, vasektomia kumppani (vasektomia) suoritettu vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista) tai kirurginen sterilointi (mukaan lukien kohdunpoisto). Naisia, joilla ei ole vasektomoitua kumppania, jotka eivät ole seksuaalisesti pidättyviä, kirurgisesti steriilejä tai vaihdevuosien jälkeen, pyydetään käyttämään lisäestemenetelmää (esim. kondomi, pallea spermisidillä). Postmenopausaaliseksi määritellään vähintään 1 vuoden spontaani amenorrea, jonka lääkäri arvioi kliinisten laboratoriotestien (follikkelia stimuloivan hormonin ja luteinisoivan hormonin) seulontatutkimuksen perusteella.
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC)
12,5 mg empagliflotsiini / 500 mg metformiini kiinteän annoksen yhdistelmä
|
12,5 mg empagliflotsiinia / 500 mg metformiinia
|
|
Active Comparator: Erilliset tabletit
Empagliflotsiini ja metformiini tabletit
|
Empagliflotsiini 2,5 mg tabletti
Empagliflotsiini 10 mg tabletti
Metformiini 500 mg tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC (0-tz) (Metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
AUC (0-tz) (metformiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax (Metformiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Cmax (maksimi mitattu metformiinipitoisuus plasmassa)
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC (0-ääretön) (metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
AUC (0-ääretön) (Metformiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1276.24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .