Bioäquivalenzstudie an gesunden Freiwilligen für Empagliflozin/Metformin Fixdosis-Kombination im Vergleich zu separaten Tabletten

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer oder Frauen gemäß der Beurteilung des Prüfarztes, basierend auf den folgenden Kriterien: eine vollständige Anamnese einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinische Labortests.
2. Alter 18 bis 50 Jahre (einschließlich)
3. BMI 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
4. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck [BP], Pulsfrequenz [PR] oder Elektrokardiogramm [EKG]), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird.
2. Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird.
3. Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen.
4. Chirurgie des Gastrointestinaltrakts, die die Kinetik der Studienmedikation(en) beeinträchtigen könnte
5. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie), andere neurologische Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen.
6. Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts.
7. Chronische oder relevante akute Infektionen
8. Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergien gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
9. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von 30 Tagen oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung der Studienmedikation.
10. Innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie nach aktuellem Kenntnisstand angemessen beeinflussen könnten
11. Teilnahme an einer anderen Studie mit Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb von 60 Tagen vor Verabreichung der Prüfmedikation.
12. Raucher (hat innerhalb von 6 Monaten vor Verabreichung der Studienmedikation Tabak oder nikotinhaltige Produkte verwendet)
13. Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
14. Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 20 g/Tag bei Frauen und 30 g/Tag bei Männern oder > 7 alkoholhaltige Getränke pro Woche)
15. Drogenmissbrauch oder positiver Drogentest
16. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie vorgesehen)
17. Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten durchzuführen
18. Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten

19. Das Subjekt wird vom Prüfer als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt, beispielsweise weil es als nicht in der Lage angesehen wird, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil es einen Zustand hat, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde.

    Für weibliche Probanden:

20. Positiver Schwangerschaftstest, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie.
21. Keine adäquate Empfängnisverhütung während der Studie und bis 1 Monat nach Studienende, d. h. keine der folgenden: Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, IUP (Intrauterinpessar), sexuelle Abstinenz für mindestens 1 Monat vor der Einschreibung, Partner, der Vasektomie unterzogen wurde (Vasektomie durchgeführt mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung) oder chirurgische Sterilisation (einschließlich Hysterektomie). Frauen, die keinen vasektomierten Partner haben, nicht sexuell abstinent, chirurgisch steril oder postmenopausal sind, werden gebeten, eine zusätzliche Barrieremethode (z. Kondom, Diaphragma mit Spermizid). Postmenopausal ist definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe und wird von einem Arzt auf der Grundlage klinischer Labortests (follikelstimulierendes Hormon und luteinisierendes Hormon) als postmenopausal angesehen.
22. Stillzeit