Bioekvivalensstudie hos friske frivillige for empagliflozin/metformin fastdosekombinasjon sammenlignet med separate tabletter

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på følgende kriterier: en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.
2. Alder 18 til 50 år (inkludert)
3. BMI 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk [BP], pulsfrekvens [PR], eller elektrokardiogram [EKG]) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren.
2. Eventuelle bevis på en samtidig sykdom som etterforskeren vurderer som klinisk relevant.
3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser.
4. Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre kinetikken til studiemedikamentet(e)
5. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi), andre nevrologiske lidelser eller psykiatriske lidelser.
6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout.
7. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
8. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot utprøvingsmedisinen eller dets hjelpestoffer)
9. Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen 30 dager eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrasjon av prøvemedisin.
10. Innen 14 dager før administrasjon av utprøvde medisiner, bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av utprøvingen, basert på dagens kunnskap
11. Deltakelse i en annen utprøving med utprøvende legemiddeladministrasjon innen 60 dager før administrering av utprøvingsmedisin.
12. Røyker (har brukt tobakk eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før administrasjon av prøvemedisin)
13. Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
14. Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 20 g/dag hos kvinner og 30 g/dag hos menn eller > 7 alkoholholdige drikker per uke)
15. Narkotikamisbruk eller positiv stoffskjerm
16. Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner eller tiltenkt under forsøket)
17. Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
18. Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet

19. Emnet vurderes av etterforskeren som uegnet for inkludering, for eksempel fordi det anses som ikke i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien.

    For kvinnelige fag:

20. Positiv graviditetstest, graviditet eller planlegger å bli gravid innen 30 dager etter fullført studie.
21. Ingen adekvat prevensjon under studien og inntil 1 måned etter studiens fullføring, dvs. ikke noe av følgende: implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, spiral (intrauterin enhet), seksuell avholdenhet i minst 1 måned før påmelding, vasektomiert partner (vasektomi) utført minst 1 år før påmelding), eller kirurgisk sterilisering (inkludert hysterektomi). Kvinner som ikke har en vasektomisert partner, ikke er seksuelt avholdende, kirurgisk sterile eller postmenopausale vil bli bedt om å bruke en ekstra barrieremetode (f.eks. kondom, diafragma med sæddrepende middel). Postmenopausal er definert som minst 1 år med spontan amenoré og anses som postmenopausal av en lege basert på screening av kliniske laboratorietester (follikkelstimulerende hormon og luteiniserende hormon).
22. Amming