Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie u zdravých dobrovolníků pro fixní kombinaci empagliflozin/metformin ve srovnání se samostatnými tabletami

26. června 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalence kombinovaných tablet s fixní dávkou empagliflozinu/metforminu (12,5 mg/500 mg) ve srovnání s tabletami podávanými společně u zdravých mužských a ženských dobrovolníků za podmínek nasycení (otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená studie)

Zkouška se provádí za účelem stanovení bioekvivalence emp/met (12,5 mg/500 mg) kombinovaných tablet s fixní dávkou ve srovnání s tabletami podávanými společně zdravým mužským a ženským dobrovolníkům za podmínek potravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1276.24.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě následujících kritérií: kompletní anamnéza včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
  2. Věk 18 až 50 let (včetně)
  3. BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku [BP], tepové frekvence [PR] nebo elektrokardiogramu [EKG]) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky relevantní.
  2. Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní.
  3. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy.
  4. Chirurgie gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou studovaného léku (léků)
  5. Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie), jiné neurologické poruchy nebo psychiatrické poruchy.
  6. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
  7. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  8. Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  9. Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během 30 dnů nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním zkušebního léku.
  10. Do 14 dnů před podáním zkušebního léku užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení na základě současných znalostí
  11. Účast v další studii s podáváním zkoumaného léku do 60 dnů před podáváním zkušebního léku.
  12. Kuřák (použil tabák nebo výrobky obsahující nikotin během 6 měsíců před podáním zkušebního léku)
  13. Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
  14. Zneužívání alkoholu (konzumace více než 20 g/den u žen a 30 g/den u mužů nebo > 7 nápojů obsahujících alkohol týdně)
  15. Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  16. Darování krve (více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšlené během zkoušky)
  17. Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  18. Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu

  19. Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.

    Pro ženské předměty:

  20. Pozitivní těhotenský test, těhotenství nebo plány otěhotnět do 30 dnů po ukončení studie.
  21. Žádná přiměřená antikoncepce během studie a do 1 měsíce po ukončení studie, tj. žádné z následujících: implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, IUD (nitroděložní tělísko), sexuální abstinence po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením do studie, partner po vazektomii (vazektomie provedené alespoň 1 rok před zařazením do studie) nebo chirurgickou sterilizaci (včetně hysterektomie). Ženy, které nemají partnera po vazektomii, nejsou sexuálně abstinující, chirurgicky sterilní nebo po menopauze, budou požádány, aby použily další bariérovou metodu (např. kondom, bránice se spermicidem). Postmenopauza je definována jako nejméně 1 rok spontánní amenorey a je považována za postmenopauzální lékařem na základě screeningových klinických laboratorních testů (folikuly stimulující hormon a luteinizační hormon).
  22. Laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fixní kombinace dávek (FDC)
12,5 mg empagliflozin / 500 mg metformin kombinace fixní dávky
Lék: Empagliflozin/metformin FDC
12,5 mg empagliflozinu / 500 mg metforminu
Aktivní komparátor: Samostatné tablety
Tablety empagliflozinu a metforminu
Lék: Empagliflozin 2,5 mg
Empagliflozin 2,5 mg tableta
Lék: Empagliflozin 10 mg
Empagliflozin 10 mg tableta
Lék: Metformin 500 mg
Metformin 500 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (0-tz) (plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 72 hodin po podání léku
AUC (0-tz) (plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 72 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace metforminu v plazmě)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 72 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace metforminu v plazmě)
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 72 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (0-nekonečno) (plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 72 hodin po podání léku
AUC (0-nekonečno) (plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 72 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1276.24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit