Studio di bioequivalenza su volontari sani per la combinazione a dose fissa di empagliflozin/metformina rispetto alle compresse separate

Criterio di inclusione:

1. - Maschi o femmine sani secondo la valutazione dello sperimentatore, in base ai seguenti criteri: una storia medica completa che include un esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
2. Età da 18 a 50 anni (inclusi)
3. BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluso)
4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna [BP], frequenza cardiaca [PR] o elettrocardiogramma [ECG]) che si discosti dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
2. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
3. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali.
4. Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la cinetica del/i farmaco/i in studio
5. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia), altri disturbi neurologici o disturbi psichiatrici.
6. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout.
7. Infezioni acute croniche o rilevanti
8. Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
9. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro 30 giorni o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione del farmaco sperimentale.
10. Entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale, uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione, sulla base delle attuali conoscenze
11. Partecipazione a un altro studio con somministrazione di farmaci sperimentali entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco di prova.
12. Fumatore (ha usato tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale)
13. Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova specificati
14. Abuso di alcol (consumo superiore a 20 g/giorno nelle donne e 30 g/giorno negli uomini o > 7 bevande alcoliche a settimana)
15. Abuso di droghe o test antidroga positivo
16. Donazione di sangue (più di 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o prevista durante lo studio)
17. Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
18. Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione

19. Il soggetto è valutato dallo sperimentatore come non idoneo all'inclusione, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio.

    Per soggetti di sesso femminile:

20. Test di gravidanza positivo, gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 30 giorni dal completamento dello studio.
21. Nessuna contraccezione adeguata durante lo studio e fino a 1 mese dopo il completamento dello studio, vale a dire nessuno dei seguenti: impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, IUD (dispositivo intrauterino), astinenza sessuale per almeno 1 mese prima dell'arruolamento, partner vasectomizzato (vasectomia eseguita almeno 1 anno prima dell'arruolamento) o sterilizzazione chirurgica (inclusa l'isterectomia). Alle donne che non hanno un partner vasectomizzato, non sono sessualmente astinenti, chirurgicamente sterili o in post menopausa verrà chiesto di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativo, diaframma con spermicida). La post-menopausa è definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea e considerata post-menopausa da un medico sulla base di test clinici di laboratorio di screening (ormone follicolo-stimolante e ormone luteinizzante).
22. Allattamento