Исследование биоэквивалентности на здоровых добровольцах комбинации эмпаглифлозина/метформина с фиксированными дозами по сравнению с отдельными таблетками

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины по оценке следователя, основанной на следующих критериях: полный анамнез, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях и клинико-лабораторные исследования.
2. Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
3. ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление [АД], частоту пульса [PR] или электрокардиограмму [ЭКГ]), отклоняющиеся от нормы и признанные исследователем клинически значимыми.
2. Любые признаки сопутствующего заболевания, признанные исследователем клинически значимыми.
3. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
4. Хирургия желудочно-кишечного тракта, которая может повлиять на кинетику исследуемого препарата (препаратов)
5. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия), другие неврологические расстройства или психические расстройства.
6. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания.
7. Хронические или соответствующие острые инфекции
8. Наличие в анамнезе соответствующей аллергии/гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
9. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 часов) в течение 30 дней или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до введения исследуемого препарата.
10. В течение 14 дней до введения пробного препарата использование лекарств, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из текущих знаний
11. Участие в другом испытании с введением исследуемого препарата в течение 60 дней до введения исследуемого препарата.
12. Курильщик (употреблял табак или никотинсодержащие изделия в течение 6 месяцев до введения пробного препарата)
13. Невозможность воздержаться от курения в определенные испытательные дни
14. Злоупотребление алкоголем (употребление более 20 г/день у женщин и 30 г/день у мужчин или > 7 напитков, содержащих алкоголь, в неделю)
15. Злоупотребление наркотиками или положительный тест на наркотики
16. Донорство крови (более 100 мл за 30 дней до введения исследуемого препарата или предполагаемое во время исследования)
17. Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
18. Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра

19. Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.

    Для женских предметов:

20. Положительный тест на беременность, беременность или планы забеременеть в течение 30 дней после завершения исследования.
21. Отсутствие адекватной контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после завершения исследования, то есть отсутствие любого из следующего: имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, ВМС (внутриматочная спираль), половое воздержание в течение как минимум 1 месяца до включения, вазэктомия партнера (вазэктомия). не менее чем за 1 год до включения в исследование) или хирургическая стерилизация (включая гистерэктомию). Женщинам, у которых нет партнера, подвергшегося вазэктомии, которые не воздерживаются от половой жизни, хирургически бесплодны или находятся в постменопаузе, будет предложено использовать дополнительный барьерный метод (например, презерватив, диафрагма со спермицидом). Постменопауза определяется как по крайней мере 1 год спонтанной аменореи и считается постменопаузой врачом на основании скрининговых клинических лабораторных тестов (фолликулостимулирующий гормон и лютеинизирующий гормон).
22. Кормление грудью