Estudo de Bioequivalência em Voluntários Saudáveis ​​para Combinação de Dose Fixa de Empagliflozina/Metformina Comparada a Comprimidos Separados

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres saudáveis, de acordo com a avaliação do investigador, com base nos seguintes critérios: histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, RP), ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.
2. Idade 18 a 50 anos (inclusive)
3. IMC 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
4. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local.

Critério de exclusão:

1. Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial [PA], frequência de pulso [PR] ou eletrocardiograma [ECG]) desviando do normal e considerado clinicamente relevante pelo investigador.
2. Qualquer evidência de uma doença concomitante julgada clinicamente relevante pelo investigador.
3. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais.
4. Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na cinética do(s) medicamento(s) do estudo
5. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia), outros distúrbios neurológicos ou distúrbios psiquiátricos.
6. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios.
7. Infecções agudas crônicas ou relevantes
8. Histórico de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
9. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em 30 dias ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração do medicamento em estudo.
10. Dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo, uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo, com base no conhecimento atual
11. Participação em outro estudo com administração de medicamento experimental dentro de 60 dias antes da administração do medicamento em estudo.
12. Fumante (usou tabaco ou produtos contendo nicotina nos 6 meses anteriores à administração do medicamento em estudo)
13. Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
14. Abuso de álcool (consumo de mais de 20g/dia em mulheres e 30g/dia em homens ou > 7 doses contendo álcool por semana)
15. Abuso de drogas ou triagem de drogas positiva
16. Doação de sangue (mais de 100 ml nos 30 dias anteriores à administração do medicamento em estudo ou pretendida durante o estudo)
17. Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração da medicação em estudo ou durante o estudo
18. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio

19. O sujeito é avaliado pelo investigador como inadequado para inclusão, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo.

    Para assuntos femininos:

20. Teste de gravidez positivo, gravidez ou planos de engravidar dentro de 30 dias após a conclusão do estudo.
21. Nenhuma contracepção adequada durante o estudo e até 1 mês após a conclusão do estudo, ou seja, nenhum dos seguintes: implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIU (dispositivo intrauterino), abstinência sexual por pelo menos 1 mês antes da inscrição, parceiro vasectomizado (vasectomia realizado pelo menos 1 ano antes da inscrição) ou esterilização cirúrgica (incluindo histerectomia). As mulheres, que não têm um parceiro vasectomizado, não são sexualmente abstinentes, cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas serão solicitadas a usar um método de barreira adicional (por exemplo, preservativo, diafragma com espermicida). A pós-menopausa é definida como pelo menos 1 ano de amenorréia espontânea e considerada pós-menopausa por um médico com base em exames laboratoriais clínicos de triagem (hormônio folículo estimulante e hormônio luteinizante).
22. Lactação