Bioekvivalensstudie hos friska frivilliga för empagliflozin/metformin fast doskombination jämfört med separata tabletter
26 juni 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens av Empagliflozin/Metformin (12,5 mg/500 mg) Tabletter med fast doskombination jämfört med tabletter som administreras tillsammans hos friska manliga och kvinnliga frivilliga under matförhållanden (en öppen etikett, randomiserad, enstaka dos, tvåperiods-, tvåsekvensövergångsstudie)
Försöket genomförs för att fastställa bioekvivalensen för emp/met (12,5 mg/500 mg) fastdoskombinationstabletter jämfört med tabletter som administreras tillsammans till friska manliga och kvinnliga frivilliga under utfodrade förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1276.24.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor enligt utredarens bedömning, baserat på följande kriterier: en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.
- Ålder 18 till 50 år (inklusive)
- BMI 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning.
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck [BP], pulsfrekvens [PR], eller elektrokardiogram [EKG]) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren.
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som prövaren bedömer som kliniskt relevant.
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska eller hormonella störningar.
- Kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa kinetiken för studieläkemedlet/läkemedlen
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi), andra neurologiska störningar eller psykiatriska störningar.
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout.
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom 30 dagar eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering av provläkemedel.
- Inom 14 dagar före administrering av prövningsläkemedel, användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen, baserat på nuvarande kunskap
- Deltagande i ytterligare en prövning med prövningsläkemedelsadministrering inom 60 dagar före administrering av prövningsläkemedel.
- Rökare (har använt tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före administrering av provläkemedel)
- Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
- Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 20 g/dag hos kvinnor och 30 g/dag hos män eller > 7 alkoholhaltiga drycker per vecka)
- Narkotikamissbruk eller positiv drogskärm
- Blodgivning (mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsett under prövningen)
- Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
- Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
Försökspersonen bedöms av utredaren som olämplig för inkludering, till exempel, eftersom den anses inte kunna förstå och följa studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien.
För kvinnliga ämnen:
- Positivt graviditetstest, graviditet eller planerar att bli gravid inom 30 dagar efter avslutad studie.
- Inget adekvat preventivmedel under studien och fram till 1 månad efter studiens slutförande, d.v.s. inte något av följande: implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, spiral (intrauterin enhet), sexuell avhållsamhet i minst 1 månad före inskrivning, vasektomerad partner (vasektomi) utförs minst 1 år före inskrivningen), eller kirurgisk sterilisering (inklusive hysterektomi). Kvinnor som inte har en vasektomerad partner, inte är sexuellt abstinenta, kirurgiskt sterila eller postmenopausala kommer att uppmanas att använda en ytterligare barriärmetod (t. kondom, diafragma med spermiedödande medel). Postmenopausal definieras som minst 1 år av spontan amenorré och anses postmenopausal av en läkare baserat på screening av kliniska laboratorietester (follikelstimulerande hormon och luteiniserande hormon).
- Laktation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fast doskombination (FDC)
12,5 mg Empagliflozin / 500 mg metformin fast doskombination
|
12,5 mg Empagliflozin / 500 mg Metformin
|
|
Aktiv komparator: Separata tabletter
Empagliflozin och Metformin tabletter
|
Empagliflozin 2,5 mg tablett
Empagliflozin 10 mg tablett
Metformin 500 mg tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC (0-tz) (Area under koncentration-tidskurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
AUC (0-tz) (area under koncentration-tid-kurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten)
|
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax (maximal uppmätt koncentration av metformin i plasma)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Cmax (maximal uppmätt koncentration av metformin i plasma)
|
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC (0-oändlighet) (Area under koncentration-tidskurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
AUC (0-oändlighet) (Area under koncentration-tid-kurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
|
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1276.24
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .