Bioækvivalensundersøgelse hos raske frivillige for Empagliflozin/Metformin fastdosiskombination sammenlignet med separate tabletter

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd eller kvinder i henhold til investigatorens vurdering, baseret på følgende kriterier: en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
2. Alder 18 til 50 år (inklusive)
3. BMI 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning.

Eksklusionskriterier:

1. Ethvert fund i den medicinske undersøgelse (inklusive blodtryk [BP], pulsfrekvens [PR], eller elektrokardiogram [EKG]), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator.
2. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator.
3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser.
4. Kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne interferere med kinetikken af ​​undersøgelseslægemidlet/-stofferne
5. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi), andre neurologiske lidelser eller psykiatriske lidelser.
6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
7. Kroniske eller relevante akutte infektioner
8. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
9. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for 30 dage eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration af forsøgsmedicin.
10. Inden for 14 dage før administration af forsøgsmedicin, brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater, baseret på nuværende viden
11. Deltagelse i et andet forsøg med forsøgslægemiddeladministration inden for 60 dage før administration af forsøgsmedicin.
12. Ryger (har brugt tobak eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før administration af prøvemedicin)
13. Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
14. Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 20 g/dag hos kvinder og 30 g/dag hos mænd eller > 7 alkoholholdige drikkevarer om ugen)
15. Stofmisbrug eller positiv stofskærm
16. Bloddonation (mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller tilsigtet under forsøget)
17. Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
18. Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet

19. Forsøgspersonen vurderes af investigator som uegnet til inklusion, for eksempel fordi den anses for at være ude af stand til at forstå og overholde undersøgelsens krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen.

    For kvindefag:

20. Positiv graviditetstest, graviditet eller planer om at blive gravid inden for 30 dage efter undersøgelsens afslutning.
21. Ingen tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og indtil 1 måned efter undersøgelsens afslutning, dvs. ikke nogen af ​​følgende: implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, spiral (intrauterin enhed), seksuel afholdenhed i mindst 1 måned før tilmelding, vasektomeret partner (vasektomi) udføres mindst 1 år før tilmelding), eller kirurgisk sterilisering (inklusive hysterektomi). Kvinder, som ikke har en vasektomieret partner, ikke er seksuelt afholdende, kirurgisk sterile eller postmenopausale vil blive bedt om at bruge en ekstra barrieremetode (f.eks. kondom, mellemgulv med sæddræbende middel). Postmenopausal er defineret som mindst 1 års spontan amenoré og anses for postmenopausal af en læge baseret på screening af kliniske laboratorietests (follikelstimulerende hormon og luteiniserende hormon).
22. Amning