Estudio de bioequivalencia en voluntarios sanos para la combinación de dosis fija de empagliflozina/metformina en comparación con tabletas separadas

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres sanos según la evaluación del investigador, según los siguientes criterios: historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
2. Edad 18 a 50 años (inclusive)
3. IMC 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial [PA], la frecuencia del pulso [PR] o el electrocardiograma [ECG]) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere clínicamente relevante.
2. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador.
3. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales.
4. Cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la cinética de los fármacos del estudio
5. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia), otros trastornos neurológicos o trastornos psiquiátricos.
6. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos.
7. Infecciones crónicas o agudas relevantes
8. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
9. Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de los 30 días o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración del medicamento de prueba.
10. Dentro de los 14 días anteriores a la administración de la medicación del ensayo, uso de fármacos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo, según los conocimientos actuales
11. Participación en otro ensayo con la administración del fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo.
12. Fumador (ha consumido tabaco o productos que contienen nicotina en los 6 meses anteriores a la administración del medicamento de prueba)
13. Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
14. Abuso de alcohol (consumo de más de 20 g/día en mujeres y 30 g/día en hombres o > 7 bebidas alcohólicas por semana)
15. Abuso de drogas o prueba de drogas positiva
16. Donación de sangre (más de 100 ml en los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o previsto durante el ensayo)
17. Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
18. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba

19. El sujeto es evaluado por el investigador como inadecuado para la inclusión, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.

    Para sujetos femeninos:

20. Prueba de embarazo positiva, embarazo o planes de quedar embarazada dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
21. Sin métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y hasta 1 mes después de la finalización del estudio, es decir, ninguno de los siguientes: implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, DIU (dispositivo intrauterino), abstinencia sexual durante al menos 1 mes antes de la inscripción, pareja vasectomizada (vasectomía realizado al menos 1 año antes de la inscripción), o esterilización quirúrgica (incluida la histerectomía). A las mujeres que no tengan una pareja vasectomizada, que no sean sexualmente abstinentes, quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas se les pedirá que utilicen un método de barrera adicional (p. preservativo, diafragma con espermicida). Posmenopáusica se define como al menos 1 año de amenorrea espontánea y un médico la considera posmenopáusica según las pruebas de laboratorio clínico (hormona estimulante del folículo y hormona luteinizante).
22. Lactancia