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HIV 感染症の治療におけるイバリズマブの思いやりのある使用

2016年10月31日 更新者：University of Colorado, Denver
イバリズマブは、ヒト T 細胞受容体 (CD4) に対するヒト化免疫グロブリン G モノクローナル抗体であり、CD4+ リンパ球への HIV の侵入をブロックすることで HIV の複製を抑制します。 イバリズマブは、HIV 陰性および HIV 感染者を対象とした第 I 相および第 II 相臨床研究を完了し、HIV 複製を抑制する安全性と有効性を示しています。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. イバリズマブは、ヒト T 細胞受容体 (CD4) に対するヒト化免疫グロブリン G モノクローナル抗体であり、CD4+ リンパ球への HIV の侵入をブロックすることで HIV の複製を抑制します。 イバリズマブは、HIV 感染症の治療薬として FDA の承認を目指して開発中です。 HIV 陰性および HIV 感染者を対象とした第 I 相および第 II 相臨床試験が完了し、HIV 複製抑制の安全性と有効性が示されました。
  2. この薬剤を使用するには、イバリズマブを必要とする患者ごとに 1 人の患者 IND を FDA から取得する必要があります。 このプロトコルによる治療を受けている 1 人の患者に対して、個人使用 IND が FDA によって承認されました。 IND 番号は 114515 です。 イバリズマブの製造業者 (TaiMed Biologics, Inc) は、この薬をデンバー ヘルス薬局に直接発送します。

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国で入手可能な現在利用可能な抗レトロウイルス薬に対する耐性または不耐症を有するHIV感染症の診断を受けた成人患者、または既存の治療法への反応が不十分なために追加の薬剤をレジメンに追加する必要がある成人患者
  • ドルテグラビルおよびイバリズマブに対して感受性があると予想されるHIV感染患者
  • 米国でHIV感染症の治療として現在承認されていない薬剤の臨床試験を受ける資格がない、またはその他の理由で不適格な患者。

除外基準:

  • -ドルテグラビルまたはイバリズマブにアレルギーがある患者、または過去にドルテグラビルまたはイバリズマブに対して重篤な副作用を経験した患者。
  • 年齢 18 歳未満または 89 歳以上
  • 女性は妊娠していない可能性がある
  • 囚人と意思決定に困難を抱えた患者は除外される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Edward M Gardner, M.D.、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2014年2月1日

研究の完了 (予想される)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月31日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-0003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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