Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczujące stosowanie ibalizumabu w leczeniu zakażenia wirusem HIV

31 października 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Ibalizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G skierowanym przeciwko ludzkiemu receptorowi limfocytów T (CD4), a tym samym hamuje replikację wirusa HIV poprzez blokowanie wnikania wirusa HIV do limfocytów CD4+. Ibalizumab ukończył badania kliniczne I i II fazy z udziałem osób niezakażonych i zakażonych wirusem HIV, wykazujące bezpieczeństwo i skuteczność w hamowaniu replikacji wirusa HIV.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Ibalizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G skierowanym przeciwko ludzkiemu receptorowi limfocytów T (CD4), a tym samym hamuje replikację wirusa HIV poprzez blokowanie wnikania wirusa HIV do limfocytów CD4+. Ibalizumab jest w przygotowaniu do zatwierdzenia przez FDA do leczenia zakażenia wirusem HIV. Ukończono badania kliniczne I i II fazy z udziałem osób niezakażonych i zakażonych wirusem HIV, które wykazały bezpieczeństwo i skuteczność hamowania replikacji wirusa HIV.
  2. Stosowanie tego leku wymaga uzyskania od FDA IND dla każdego pacjenta wymagającego ibalizumabu. Indywidualny IND został zatwierdzony przez FDA dla jednego pacjenta leczonego za pomocą tego protokołu; Numer IND to 114515. Producent ibalizumabu (TaiMed Biologics, Inc) wyśle ​​lek bezpośrednio do apteki Denver Health.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z rozpoznaniem zakażenia wirusem HIV z opornością lub nietolerancją na obecnie dostępne leki przeciwretrowirusowe dostępne w Stanach Zjednoczonych lub u których konieczne jest dodanie dodatkowych leków do schematu leczenia z powodu niewystarczającej odpowiedzi na istniejące leczenie
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV, który prawdopodobnie będzie wrażliwy na dolutegrawir i ibalizumab
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się lub z innych powodów nie kwalifikują się do badań klinicznych leków, które nie są obecnie zatwierdzone do leczenia zakażenia wirusem HIV w USA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są uczuleni lub mieli w przeszłości ciężkie działania niepożądane na dolutegrawir lub ibalizumab.
  • Wiek <18 lat lub >89 lat
  • Kobiety mogą nie być w ciąży
  • Więźniowie i pacjenci z trudnościami w podejmowaniu decyzji zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward M Gardner, M.D., University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dolutegrawir sodu jednowodny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj