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Uso compasivo de ibalizumab para el tratamiento de la infección por VIH

31 de octubre de 2016 actualizado por: University of Colorado, Denver
El ibalizumab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G humanizado dirigido contra un receptor de células T humanas (CD4) y, por lo tanto, suprime la replicación del VIH al bloquear la entrada del VIH en los linfocitos CD4+. Ibalizumab ha completado estudios clínicos de fase I y II en personas VIH negativas e infectadas por el VIH que muestran seguridad y eficacia para suprimir la replicación del VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. El ibalizumab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G humanizado dirigido contra un receptor de células T humanas (CD4) y, por lo tanto, suprime la replicación del VIH al bloquear la entrada del VIH en los linfocitos CD4+. Ibalizumab está en proceso de aprobación por parte de la FDA para tratar la infección por VIH. Los estudios clínicos de fase I y II se completaron en personas VIH negativas e infectadas por el VIH que muestran seguridad y eficacia para suprimir la replicación del VIH.
  2. El uso de este medicamento requiere que se obtenga un IND de un solo paciente de la FDA para cada paciente que requiera ibalizumab. La FDA ha aprobado un IND de uso individual para un paciente en tratamiento a través de este protocolo; El número IND es 114515. El fabricante de ibalizumab (TaiMed Biologics, Inc) enviará el medicamento directamente a la farmacia de Denver Health.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con un diagnóstico de infección por VIH con resistencia o intolerancia a los medicamentos antirretrovirales actualmente disponibles en los Estados Unidos o en quienes es necesario agregar medicamentos adicionales a su régimen debido a una respuesta inadecuada a la terapia existente
  • Pacientes con infección por VIH que se espera que sean sensibles a dolutegravir e ibalizumab
  • Pacientes que no califican o que de otro modo no son elegibles para ensayos clínicos de medicamentos que actualmente no están aprobados para el tratamiento de la infección por VIH en los EE. UU.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que son alérgicos o han tenido una reacción adversa grave a dolutegravir o ibalizumab en el pasado.
  • Edad <18 años o >89 años
  • Las mujeres no pueden estar embarazadas
  • Los reclusos y los pacientes con problemas de decisión serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Edward M Gardner, M.D., University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-0003

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