Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soucitné použití Ibalizumabu pro léčbu infekce HIV

31. října 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Ibalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G namířená proti lidskému receptoru T-buněk (CD4), a tak potlačuje replikaci HIV blokováním vstupu HIV do CD4+ lymfocytů. Ibalizumab dokončil klinické studie fáze I a II u HIV-negativních a HIV-infikovaných jedinců, které prokázaly bezpečnost a účinnost pro potlačení replikace HIV.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Ibalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G namířená proti lidskému receptoru T-buněk (CD4), a tak potlačuje replikaci HIV blokováním vstupu HIV do CD4+ lymfocytů. Ibalizumab se připravuje na schválení FDA k léčbě infekce HIV. Byly dokončeny klinické studie fáze I a II u HIV-negativních a HIV-infikovaných jedinců, které prokázaly bezpečnost a účinnost pro potlačení replikace HIV.
  2. Použití tohoto léku vyžaduje, aby byl od FDA získán IND pro jednoho pacienta pro každého pacienta vyžadujícího ibalizumab. Individuální použití IND bylo schváleno FDA pro jednoho pacienta léčeného tímto protokolem; Číslo IND je 114515. Výrobce ibalizumabu (TaiMed Biologics, Inc) zašle lék přímo do lékárny Denver Health.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diagnózou infekce HIV s rezistencí nebo intolerancí k aktuálně dostupným antiretrovirovým lékům dostupným ve Spojených státech nebo u kterých je třeba přidat další léky do jejich režimu kvůli nedostatečné odpovědi na stávající léčbu
  • Pacienti s infekcí HIV, u kterých se očekává, že budou citliví na dolutegravir a ibalizumab
  • Pacienti, kteří nesplňují podmínky nebo jsou z jiného důvodu nezpůsobilí pro klinické zkoušky léků, které nejsou v současné době schváleny pro léčbu infekce HIV v USA.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na dolutegravir nebo ibalizumab nebo měli na ně v minulosti závažnou nežádoucí reakci.
  • Věk <18 let nebo >89 let
  • Ženy nemusí být těhotné
  • Vězni a pacienti s rozhodovací pravomocí budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward M Gardner, M.D., University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dolutegravir sodný monohydrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit