Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfølende brug af Ibalizumab til behandling af HIV-infektion

31. oktober 2016 opdateret af: University of Colorado, Denver
Ibalizumab er et humaniseret immunoglobulin G monoklonalt antistof rettet mod en human T-celle receptor (CD4) og undertrykker således HIV-replikation ved at blokere indtrængen af ​​HIV i CD4+ lymfocytter. Ibalizumab har afsluttet fase I og II kliniske undersøgelser med HIV-negative og HIV-inficerede individer, der viser sikkerhed og effekt til at undertrykke HIV-replikation.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Ibalizumab er et humaniseret immunoglobulin G monoklonalt antistof rettet mod en human T-celle receptor (CD4) og undertrykker således HIV-replikation ved at blokere indtrængen af ​​HIV i CD4+ lymfocytter. Ibalizumab er i pipelinen til FDA-godkendelse til behandling af HIV-infektion. Fase I og II kliniske undersøgelser er blevet afsluttet med HIV-negative og HIV-inficerede individer, der viser sikkerhed og effektivitet til at undertrykke HIV-replikation.
  2. Brug af denne medicin kræver, at der indhentes en enkelt patient IND fra FDA for hver patient, der har behov for ibalizumab. En individuel anvendelse IND er blevet godkendt af FDA for én patient i behandling gennem denne protokol; IND-nummeret er 114515. Producenten af ​​ibalizumab (TaiMed Biologics, Inc) vil sende lægemidlet direkte til Denver Health-apoteket.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med en diagnose af HIV-infektion med resistens eller intolerance over for aktuelt tilgængelige antiretrovirale lægemidler, der er tilgængelige i USA, eller hvor yderligere lægemidler skal tilføjes til deres regime på grund af utilstrækkelig respons på eksisterende behandling
  • Patienter med HIV-infektion, som forventes at være følsomme over for dolutegravir og ibalizumab
  • Patienter, der ikke kvalificerer sig til eller på anden måde ikke er berettigede til kliniske forsøg med medicin, der ikke i øjeblikket er godkendt til behandling af HIV-infektion i USA.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for eller tidligere har haft en alvorlig bivirkning over for dolutegravir eller ibalizumab.
  • Alder <18 år eller >89 år
  • Kvinder må ikke være gravide
  • Fanger og patienter, der er udfordret med afgørelser, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward M Gardner, M.D., University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus (HIV)

Kliniske forsøg med Dolutegravir natriummonohydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner