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Mitfühlender Einsatz von Ibalizumab zur Behandlung von HIV-Infektionen

31. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ibalizumab ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G-Antikörper, der gegen einen menschlichen T-Zell-Rezeptor (CD4) gerichtet ist und somit die HIV-Replikation unterdrückt, indem er den Eintritt von HIV in CD4+-Lymphozyten blockiert. Zu Ibalizumab wurden klinische Studien der Phasen I und II an HIV-negativen und HIV-infizierten Personen abgeschlossen, die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Unterdrückung der HIV-Replikation belegen.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Ibalizumab ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G-Antikörper, der gegen einen menschlichen T-Zell-Rezeptor (CD4) gerichtet ist und somit die HIV-Replikation unterdrückt, indem er den Eintritt von HIV in CD4+-Lymphozyten blockiert. Die FDA-Zulassung für Ibalizumab zur Behandlung von HIV-Infektionen ist in Vorbereitung. Klinische Studien der Phasen I und II wurden an HIV-negativen und HIV-infizierten Personen abgeschlossen und zeigten die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Unterdrückung der HIV-Replikation.
  2. Für die Verwendung dieses Medikaments ist es erforderlich, dass für jeden Patienten, der Ibalizumab benötigt, von der FDA eine IND für einen einzelnen Patienten eingeholt werden muss. Für einen Patienten, der nach diesem Protokoll behandelt wird, wurde von der FDA eine individuelle IND-Anwendung genehmigt. Die IND-Nummer ist 114515. Der Hersteller von Ibalizumab (TaiMed Biologics, Inc) wird das Medikament direkt an die Apotheke von Denver Health versenden.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit der Diagnose einer HIV-Infektion, die Resistenzen oder Unverträglichkeiten gegenüber derzeit in den USA erhältlichen antiretroviralen Medikamenten aufweisen oder bei denen aufgrund unzureichenden Ansprechens auf die bestehende Therapie zusätzliche Medikamente zu ihrer Therapie hinzugefügt werden müssen
  • Patienten mit HIV-Infektion, die voraussichtlich empfindlich auf Dolutegravir und Ibalizumab reagieren
  • Patienten, die für klinische Studien mit Medikamenten, die derzeit in den USA nicht zur Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen sind, nicht in Frage kommen oder aus anderen Gründen nicht dafür infrage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch gegen Dolutegravir oder Ibalizumab sind oder in der Vergangenheit eine schwere Nebenwirkung darauf hatten.
  • Alter <18 Jahre oder >89 Jahre
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein
  • Gefangene und Patienten mit Entscheidungsbehinderung werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward M Gardner, M.D., University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0003

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