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Uso Compassivo de Ibalizumabe para o Tratamento da Infecção pelo HIV

31 de outubro de 2016 atualizado por: University of Colorado, Denver
O ibalizumabe é um anticorpo monoclonal imunoglobulina G humanizado direcionado contra um receptor de células T humanas (CD4) e, portanto, suprime a replicação do HIV bloqueando a entrada do HIV nos linfócitos CD4+. O ibalizumabe concluiu os estudos clínicos de fase I e II em indivíduos HIV negativos e infectados pelo HIV, mostrando segurança e eficácia para suprimir a replicação do HIV.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. O ibalizumabe é um anticorpo monoclonal imunoglobulina G humanizado direcionado contra um receptor de células T humanas (CD4) e, portanto, suprime a replicação do HIV bloqueando a entrada do HIV nos linfócitos CD4+. Ibalizumab está em processo de aprovação pela FDA para tratar a infecção pelo HIV. Os estudos clínicos de Fase I e II foram concluídos em indivíduos HIV negativos e infectados pelo HIV, mostrando segurança e eficácia para suprimir a replicação do HIV.
  2. O uso deste medicamento requer que um único paciente IND seja obtido do FDA para cada paciente que necessite de ibalizumabe. Um IND de uso individual foi aprovado pelo FDA para um paciente em tratamento por meio deste protocolo; O número IND é 114515. O fabricante do ibalizumab (TaiMed Biologics, Inc) enviará o medicamento diretamente para a farmácia Denver Health.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com diagnóstico de infecção por HIV com resistência ou intolerância aos medicamentos antirretrovirais atualmente disponíveis nos Estados Unidos ou nos quais medicamentos adicionais precisam ser adicionados ao regime devido à resposta inadequada à terapia existente
  • Pacientes com infecção por HIV que se espera serem sensíveis a dolutegravir e ibalizumabe
  • Pacientes que não se qualificam ou que não são elegíveis para ensaios clínicos de medicamentos atualmente não aprovados para tratamento de infecção por HIV nos EUA.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que são alérgicos ou tiveram uma reação adversa grave a dolutegravir ou ibalizumabe no passado.
  • Idade <18 anos ou >89 anos
  • Mulheres não podem estar grávidas
  • Prisioneiros e pacientes com problemas de decisão serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Edward M Gardner, M.D., University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-0003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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