Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сострадательное использование ибализумаба для лечения ВИЧ-инфекции

31 октября 2016 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Ибализумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело иммуноглобулина G, направленное против рецептора Т-клеток человека (CD4) и, таким образом, подавляет репликацию ВИЧ, блокируя проникновение ВИЧ в CD4+ лимфоциты. Ибализумаб завершил клинические исследования фазы I и II у ВИЧ-отрицательных и ВИЧ-инфицированных лиц, показавшие безопасность и эффективность для подавления репликации ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Ибализумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело иммуноглобулина G, направленное против рецептора Т-клеток человека (CD4) и, таким образом, подавляет репликацию ВИЧ, блокируя проникновение ВИЧ в CD4+ лимфоциты. Ибализумаб находится на стадии одобрения FDA для лечения ВИЧ-инфекции. Клинические исследования фазы I и II были завершены с участием ВИЧ-отрицательных и ВИЧ-инфицированных лиц, показавших безопасность и эффективность для подавления репликации ВИЧ.
  2. Для использования этого препарата требуется, чтобы FDA получило один IND пациента для каждого пациента, нуждающегося в ибализумабе. Индивидуальное использование IND было одобрено FDA для одного пациента, получающего лечение по этому протоколу; ИНН номер 114515. Производитель ибализумаба (TaiMed Biologics, Inc) отправит препарат непосредственно в аптеку Denver Health.

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с диагнозом ВИЧ-инфекция с резистентностью или непереносимостью доступных в настоящее время антиретровирусных препаратов, доступных в Соединенных Штатах, или которым необходимо добавить дополнительные препараты в схему лечения из-за неадекватного ответа на существующую терапию.
  • Пациенты с ВИЧ-инфекцией, у которых предполагается чувствительность к долутегравиру и ибализумабу.
  • Пациенты, которые не соответствуют требованиям или не имеют права участвовать в клинических испытаниях лекарств, не одобренных в настоящее время для лечения ВИЧ-инфекции в США.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на долутегравир или ибализумаб или с тяжелой побочной реакцией в прошлом.
  • Возраст <18 лет или >89 лет
  • Женщины не могут быть беременны
  • Заключенные и пациенты с проблемами принятия решений будут исключены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Edward M Gardner, M.D., University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-0003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться