Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibalitsumabin myötätuntoinen käyttö HIV-infektion hoitoon

maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Ibalitsumabi on humanisoitu immunoglobuliini G:n monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu ihmisen T-solureseptoria (CD4) vastaan ​​ja estää siten HIV:n replikaatiota estämällä HIV:n pääsyn CD4+-lymfosyytteihin. Ibalitsumabi on saattanut päätökseen vaiheen I ja II kliiniset tutkimukset HIV-negatiivisilla ja HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka osoittavat turvallisuutta ja tehoa HIV:n replikaation estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Ibalitsumabi on humanisoitu immunoglobuliini G:n monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu ihmisen T-solureseptoria (CD4) vastaan ​​ja estää siten HIV:n replikaatiota estämällä HIV:n pääsyn CD4+-lymfosyytteihin. Ibalitsumabilla on valmisteilla FDA:n hyväksyntä HIV-infektion hoitoon. Vaiheen I ja II kliiniset tutkimukset on saatu päätökseen HIV-negatiivisilla ja HIV-infektoituneilla henkilöillä, ja ne osoittavat turvallisuutta ja tehoa HIV:n replikaation estämisessä.
  2. Tämän lääkkeen käyttö edellyttää, että FDA:lta hankitaan yksi potilas-IND jokaista ibalitsumabia tarvitsevaa potilasta kohden. FDA on hyväksynyt yksittäisen käytön IND:n yhdelle tämän protokollan mukaisesti hoidettavalle potilaalle; IND-numero on 114515. Ibalitsumabin valmistaja (TaiMed Biologics, Inc) toimittaa lääkkeen suoraan Denver Health -apteekkiin.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu HIV-infektio ja jotka ovat resistenttejä tai intoleransseja Yhdysvalloissa saatavilla oleville antiretroviraalisille lääkkeille tai joiden hoitoon on lisättävä muita lääkkeitä, koska hoitovaste ei ole riittävä.
  • Potilaat, joilla on HIV-infektio, jonka oletetaan olevan herkkiä dolutegravirille ja ibalitsumabille
  • Potilaat, jotka eivät täytä kliinisiä tutkimuksia lääkkeillä, joita ei tällä hetkellä ole hyväksytty HIV-infektion hoitoon Yhdysvalloissa, tai jotka muuten eivät ole kelvollisia sellaisiin kliinisiin tutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia dolutegraviiille tai ibalitsumabille tai joilla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus dolutegraviirin tai ibalitsumabille.
  • Ikä <18 vuotta tai >89 vuotta
  • Naiset eivät välttämättä ole raskaana
  • Vangit ja riitautetut potilaat suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward M Gardner, M.D., University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-0003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa