Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation compassionnelle de l'ibalizumab pour le traitement de l'infection par le VIH

31 octobre 2016 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'ibalizumab est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline G humanisé dirigé contre un récepteur des lymphocytes T humains (CD4) et supprime ainsi la réplication du VIH en bloquant l'entrée du VIH dans les lymphocytes CD4+. Ibalizumab a terminé des études cliniques de phases I et II chez des personnes séronégatives et infectées par le VIH, démontrant son innocuité et son efficacité pour supprimer la réplication du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. L'ibalizumab est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline G humanisé dirigé contre un récepteur des lymphocytes T humains (CD4) et supprime ainsi la réplication du VIH en bloquant l'entrée du VIH dans les lymphocytes CD4+. L'ibalizumab est en cours d'approbation par la FDA pour traiter l'infection par le VIH. Des études cliniques de phase I et II ont été achevées chez des personnes séronégatives et infectées par le VIH, démontrant l'innocuité et l'efficacité de la suppression de la réplication du VIH.
  2. L'utilisation de ce médicament nécessite qu'un seul IND de patient soit obtenu auprès de la FDA pour chaque patient nécessitant l'ibalizumab. Une IND à usage individuel a été approuvée par la FDA pour un patient sous traitement via ce protocole ; Le numéro IND est 114515. Le fabricant de l'ibalizumab (TaiMed Biologics, Inc) expédiera le médicament directement à la pharmacie de Denver Health.

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ayant reçu un diagnostic d'infection par le VIH présentant une résistance ou une intolérance aux médicaments antirétroviraux actuellement disponibles aux États-Unis ou chez qui des médicaments supplémentaires doivent être ajoutés à leur régime en raison d'une réponse inadéquate au traitement existant
  • Patients infectés par le VIH qui devraient être sensibles au dolutégravir et à l'ibalizumab
  • Les patients qui ne sont pas éligibles ou qui ne sont pas éligibles pour les essais cliniques de médicaments non actuellement approuvés pour le traitement de l'infection par le VIH aux États-Unis.

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques ou ayant eu une réaction indésirable grave au dolutégravir ou à l'ibalizumab dans le passé.
  • Âge <18 ans ou >89 ans
  • Les femmes ne peuvent pas être enceintes
  • Les détenus et les patients en difficulté décisionnelle seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward M Gardner, M.D., University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Première publication (Estimation)

7 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-0003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner