Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medkännande användning av Ibalizumab för behandling av HIV-infektion

31 oktober 2016 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Ibalizumab är en humaniserad immunglobulin G monoklonal antikropp riktad mot en human T-cellsreceptor (CD4) och undertrycker således HIV-replikation genom att blockera inträde av HIV i CD4+-lymfocyter. Ibalizumab har genomfört kliniska fas I- och fas II-studier på HIV-negativa och HIV-infekterade individer som visar säkerhet och effekt för att undertrycka HIV-replikation.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Ibalizumab är en humaniserad immunglobulin G monoklonal antikropp riktad mot en human T-cellsreceptor (CD4) och undertrycker således HIV-replikation genom att blockera inträde av HIV i CD4+-lymfocyter. Ibalizumab är i pipelinen för FDA-godkännande för behandling av HIV-infektion. Fas I och II kliniska studier har slutförts på HIV-negativa och HIV-infekterade individer som visar säkerhet och effekt för att undertrycka HIV-replikation.
  2. Användning av denna medicin kräver att en enda patient IND erhålls från FDA för varje patient som behöver ibalizumab. En individuell användning IND har godkänts av FDA för en patient på behandling genom detta protokoll; IND-numret är 114515. Tillverkaren av ibalizumab (TaiMed Biologics, Inc) kommer att skicka läkemedlet direkt till apoteket i Denver Health.

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med diagnosen HIV-infektion med resistens eller intolerans mot för närvarande tillgängliga antiretrovirala läkemedel som finns tillgängliga i USA eller där ytterligare läkemedel behöver läggas till sin behandling på grund av otillräckligt svar på befintlig behandling
  • Patienter med HIV-infektion som förväntas vara känsliga för dolutegravir och ibalizumab
  • Patienter som inte kvalificerar sig för eller som på annat sätt inte är berättigade till kliniska prövningar av läkemedel som för närvarande inte är godkända för behandling av HIV-infektion i U.S.A.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är allergiska mot eller har haft en allvarlig biverkning mot dolutegravir eller ibalizumab tidigare.
  • Ålder <18 år eller >89 år
  • Kvinnor kanske inte är gravida
  • Fångar och patienter med beslutsproblem kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Edward M Gardner, M.D., University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-0003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera