Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølende bruk av Ibalizumab for behandling av HIV-infeksjon

31. oktober 2016 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Ibalizumab er et humanisert immunoglobulin G monoklonalt antistoff rettet mot en human T-cellereseptor (CD4) og undertrykker dermed HIV-replikasjon ved å blokkere inntreden av HIV i CD4+-lymfocytter. Ibalizumab har fullført fase I og II kliniske studier på HIV-negative og HIV-infiserte individer som viser sikkerhet og effekt for å undertrykke HIV-replikasjon.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Ibalizumab er et humanisert immunoglobulin G monoklonalt antistoff rettet mot en human T-cellereseptor (CD4) og undertrykker dermed HIV-replikasjon ved å blokkere inntreden av HIV i CD4+-lymfocytter. Ibalizumab er i pipelinen for FDA-godkjenning for å behandle HIV-infeksjon. Fase I og II kliniske studier er fullført på HIV-negative og HIV-infiserte individer som viser sikkerhet og effekt for å undertrykke HIV-replikasjon.
  2. Bruk av denne medisinen krever at en enkelt pasient IND innhentes fra FDA for hver pasient som trenger ibalizumab. En individuell bruk IND er godkjent av FDA for én pasient på behandling gjennom denne protokollen; IND-nummeret er 114515. Produsenten av ibalizumab (TaiMed Biologics, Inc) vil sende stoffet direkte til Denver Health-apoteket.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med diagnosen HIV-infeksjon med resistens eller intoleranse mot for tiden tilgjengelige antiretrovirale medisiner som er tilgjengelige i USA, eller hvor tilleggsmedisiner må legges til regimet deres på grunn av utilstrekkelig respons på eksisterende behandling
  • Pasienter med HIV-infeksjon som forventes å være følsomme overfor dolutegravir og ibalizumab
  • Pasienter som ikke kvalifiserer for eller på annen måte ikke er kvalifisert for kliniske utprøvinger av medisiner som for øyeblikket ikke er godkjent for behandling av HIV-infeksjon i USA.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot eller har hatt en alvorlig bivirkning mot dolutegravir eller ibalizumab tidligere.
  • Alder <18 år eller >89 år
  • Kvinner kan ikke være gravide
  • Innsatte og pasienter med beslutningsutfordring vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward M Gardner, M.D., University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-0003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere