同情使用 Ibalizumab 治疗 HIV 感染
2016年10月31日 更新者：University of Colorado, Denver
Ibalizumab 是一种针对人类 T 细胞受体 (CD4) 的人源化免疫球蛋白 G 单克隆抗体，因此通过阻止 HIV 进入 CD4+ 淋巴细胞来抑制 HIV 复制。
Ibalizumab 已在 HIV 阴性和 HIV 感染者中完成 I 期和 II 期临床研究，显示出抑制 HIV 复制的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
- Ibalizumab 是一种针对人类 T 细胞受体 (CD4) 的人源化免疫球蛋白 G 单克隆抗体，因此通过阻止 HIV 进入 CD4+ 淋巴细胞来抑制 HIV 复制。 Ibalizumab 正在申请 FDA 批准用于治疗 HIV 感染。 I 期和 II 期临床研究已经在 HIV 阴性和 HIV 感染者中完成，显示出抑制 HIV 复制的安全性和有效性。
- 使用这种药物需要从 FDA 为每个需要 ibalizumab 的患者获得一个患者 IND。 FDA 已批准对一名接受本方案治疗的患者进行个人使用 IND； IND 号为 114515。 ibalizumab 的制造商 (TaiMed Biologics, Inc) 会将药物直接运送到 Denver Health 药房。
研究类型
扩展访问
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 HIV 感染的成年患者对美国目前可用的抗逆转录病毒药物有耐药性或不耐受，或者由于对现有治疗反应不足而需要在其治疗方案中添加其他药物
- 预计对多替拉韦和伊巴珠单抗敏感的 HIV 感染患者
- 不符合或不符合在美国目前未批准用于治疗 HIV 感染的药物临床试验的患者
排除标准：
- 过去对多替拉韦或伊巴利珠单抗过敏或有过严重不良反应的患者。
- 年龄 <18 岁或 >89 岁
- 女人可能没有怀孕
- 囚犯和有决定性挑战的患者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward M Gardner, M.D.、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年2月1日
研究完成 (预期的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月3日
首次发布 (估计)
2014年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月31日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.