Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compassionate gebruik van Ibalizumab voor de behandeling van hiv-infectie

31 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Ibalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal immunoglobuline G-antilichaam gericht tegen een menselijke T-celreceptor (CD4) en onderdrukt zo de HIV-replicatie door het binnendringen van HIV in CD4+-lymfocyten te blokkeren. Ibalizumab heeft klinische fase I- en II-onderzoeken afgerond bij hiv-negatieve en hiv-geïnfecteerde personen, waarbij veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond voor het onderdrukken van hiv-replicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Ibalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal immunoglobuline G-antilichaam gericht tegen een menselijke T-celreceptor (CD4) en onderdrukt zo de HIV-replicatie door het binnendringen van HIV in CD4+-lymfocyten te blokkeren. Ibalizumab is in de pijplijn voor FDA-goedkeuring om hiv-infectie te behandelen. Er zijn klinische fase I- en II-onderzoeken uitgevoerd bij hiv-negatieve en hiv-geïnfecteerde personen die veiligheid en werkzaamheid hebben aangetoond voor het onderdrukken van hiv-replicatie.
  2. Het gebruik van dit medicijn vereist dat voor elke patiënt die ibalizumab nodig heeft, een enkele patiënt-IND wordt verkregen van de FDA. Een IND voor individueel gebruik is goedgekeurd door de FDA voor één patiënt die wordt behandeld via dit protocol; Het IND-nummer is 114515. De fabrikant van ibalizumab (TaiMed Biologics, Inc) zal het medicijn rechtstreeks naar de Denver Health-apotheek verzenden.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met een diagnose van HIV-infectie met resistentie of intolerantie voor momenteel beschikbare antiretrovirale medicijnen die beschikbaar zijn in de Verenigde Staten of bij wie aanvullende medicijnen aan hun regime moeten worden toegevoegd vanwege onvoldoende respons op bestaande therapie
  • Patiënten met een HIV-infectie die naar verwachting gevoelig zijn voor dolutegravir en ibalizumab
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor of anderszins niet in aanmerking komen voor klinische proeven met medicijnen die momenteel niet zijn goedgekeurd voor de behandeling van HIV-infectie in de VS.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor of in het verleden een ernstige bijwerking hebben gehad op dolutegravir of ibalizumab.
  • Leeftijd <18 jaar of >89 jaar
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn
  • Gevangenen en patiënten met een wilsverklaring worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward M Gardner, M.D., University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-0003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)

Klinische onderzoeken op Dolutegravir-natriummonohydraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren