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視神経脊髄炎（NMO）およびNMOスペクトラム障害（NMOSD）の参加者を治療する追加療法としてのサトラリズマブ（SA237）の有効性および安全性研究

2023年3月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

視神経脊髄炎 (NMO) および NMO スペクトラム障害 (NMOSD) 患者におけるサトラリズマブ (SA237) の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、ベースライン治療への追加、二重盲検、プラセボ対照、第 3 相試験

この研究の目的は、NMOおよびNMOSDの参加者におけるベースラインの免疫抑制治療に加えて、プラセボと比較して、サトラリズマブの有効性、安全性、薬力学、薬物動態、および免疫原性プロファイルを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales; Dept of Neurology
      • Chinnor、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital; Neurosciences
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children; Neurology
  • イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cefalu、Sicilia、イタリア、90015
        • Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
  • ウクライナ
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61000
        • Kharkivska miska dytiacha likarnia # 5
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk、Tavria Okruha、ウクライナ、49100
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia" DOR
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC)
      • Bochum、ドイツ、44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hopital de Hautepierre CHRU de Strasbourg
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice、ポーランド、40-571
        • M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Katowice、ポーランド、40-684
        • Centrum Medyczne Dendryt
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Pozna?、ポーランド、60-355
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw、ポーランド
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Klinicznyi
  • 台湾
      • Kwei Shen、台湾、33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Neurology
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital; Neurology - Taichung
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital; Neurology
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Neurology
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital; Neurology
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital; Neurology
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital; Neurology
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Medical And Dental Hospital; Neurology and Geriatorics
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital; Neurology
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital; Neurology
      • Sendai、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital; Neurology
      • Shinjuku-ku、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital; Neurology
      • Suita、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital; Neurology
      • Tokyo、日本、187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、視神経脊髄炎（NMO）またはNMOスペクトラム障害（NMOSD）のいずれかであると診断されている必要があり、次のように定義されています。

    1. Wingerchukらによって定義されたNMO。 2006 基準 (次の 3 つの基準のすべてが必要です: I. 視神経炎、II. 急性脊髄炎、Ⅲ． 3 つの支持基準のうち少なくとも 2 つ: 3 つの脊椎セグメントにまたがる磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで特定された連続した脊髄病変。多発性硬化症 (MS) の診断基準を満たしていない脳 MRI; NMO-IgG血清反応陽性状態)
    2. -スクリーニング時の抗AQP4抗体（Ab）血清陽性状態（i. 縦方向に広範囲にわたる脊髄炎の特発性単発性または再発性イベント[3つ以上の脊椎セグメントの脊髄MRI病変]; ii. 視神経炎：再発性または同時両側性）; 12 ～ 17 歳の患者の場合、スクリーニング時に抗 AQP4Ab ステータスが陽性である患者が最低 4 人必要です。
  2. -スクリーニング前の過去2年間に少なくとも2回の記録された再発（最初の攻撃を含む）の臨床的証拠、そのうち少なくとも1つはスクリーニング前の12か月に発生しました
  3. -スクリーニング時の0から6.5までのEDSSスコア
  4. -インフォームドコンセントの時点で12歳から74歳までの年齢
  5. 次のベースライン治療の1つは、ベースライン前の8週間、単剤療法として安定した用量でなければなりません：アザチオプリン。ミコフェノール酸モフェチル;経口コルチコステロイド。 12 歳から 17 歳の参加者には、再発防止のための次のベースライン治療のいずれかを許可できます。アザチオプリン + 経口コルチコステロイド。ミコフェノール酸モフェチル + 経口コルチコステロイド
  6. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件を遵守する能力と意欲

二重盲検期間の終了後に登録できる青年の場合、選択基準 2 は次のとおりです (他の基準は同じです): スクリーニング前に少なくとも 2 回の記録された再発 (最初の発作を含む) の臨床的証拠。

除外基準:

-以前または併用療法に関連する除外基準：

  1. -IL-6阻害療法による以前の治療（例： トシリズマブ）、アレムツズマブ、全身照射または骨髄移植のいずれか
  2. -抗CD20、エクリズマブ、ベリムマブ、インターフェロン、ナタリズマブ、グラチラマーアセテート、フィンゴリモド、テリフルノミド、またはフマル酸ジメチルによる以前の治療 ベースライン前の6か月以内
  3. -ベースライン前の2年以内の抗CD4、クラドリビンまたはミトキサントロンによる以前の治療

  4. -ベースライン前の3か月以内の治験薬による治療

    一般的な安全のための除外:

  5. 妊娠または授乳
  6. 生殖能力のある患者の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査の結果が陽性であるか、信頼できる避妊手段を使用する意思がない (殺精子剤製品、避妊薬、パッチ、注射剤、子宮内器具と組み合わせた物理的障壁 [患者またはパートナー]または子宮内システム）治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも3か月間
  7. -ベースライン前の4週間以内の外科的処置（小さな手術を除く）
  8. -他の脱髄疾患または進行性多発性白質脳症（PML）の証拠
  9. -患者の参加を妨げる可能性のある重篤な制御されていない付随疾患の証拠。たとえば、他の神経系疾患、心血管疾患、血液/造血疾患、呼吸器疾患、筋肉疾患、内分泌疾患、腎臓/泌尿器疾患、消化器系疾患、先天性または後天性免疫不全
  10. -ベースライン前の4週間以内の既知の活動性感染症（爪床または虫歯の真菌感染症を除く）
  11. -慢性活動性B型またはC型肝炎の証拠
  12. -ベースライン前の1年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
  13. -治験責任医師の意見では、下部消化管穿孔などの合併症のリスクの増加につながる可能性がある憩室炎の病歴
  14. -活動性結核の証拠（結核;潜在性結核感染の化学予防を受けている患者を除く）
  15. 活動性間質性肺疾患の証拠
  16. -ベースライン前の6週間以内に生または生弱毒化ワクチンを受け取った
  17. -固形腫瘍、血液悪性腫瘍、および上皮内がんを含む過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底細胞および扁平上皮がん、または完全に切除された子宮頸部の上皮内がんを除く）
  18. 生物学的製剤に対する重度のアレルギー反応の病歴（例： ショック、アナフィラキシー反応）
  19. -スクリーニング前6か月以内の積極的な自殺念慮、またはスクリーニング前3年以内の自殺未遂の履歴

  20. スクリーニング時の臨床検査値の異常*。

    1. 白血球 (WBC) <3.0 x10^3/マイクロリットル (μL)
    2. 絶対好中球数 (ANC) <2.0 x10^3/μL
    3. 絶対リンパ球数 <0.5 x10^3/μL
    4. 血小板数 <10 x 10^4/μL
    5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍 * 再検査を実施する場合、無作為化前の再検査の最後の値は研究基準を満たさなければなりません。

二重盲検期間の終了後に登録される可能性のある青年の場合、除外基準 20 の注釈は次のとおりです (他の基準は同じです)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サトラリズマブ + ベースライン治療
二重盲検期間にこのアームに無作為に割り付けられた参加者は、ベースライン治療に加えてサトラリズマブを受けます。 二重盲検期間は、参加者が再発の治療を受けているか、臨床エンドポイント委員会 (CEC) によって確認されたプロトコル定義の再発の総数が 26 に達したときに終了します。 非盲検延長期間中、参加者は (ベースライン治療の有無にかかわらず) 0、2、および 4 週目、およびその後の Q4W にサトラリズマブの SC 注射を受け、2021 年 12 月 31 日またはそれ以前に最後の治験薬が投与されます。
薬：サトラリズマブ
サトラリズマブは、0、2、および 4 週目に皮下 (SC) 投与され、その後は 4 週ごと (Q4W) に 1 回投与されます。
他の名前：
  • SA237
  • RG6168
  • RO5333787
薬：ベースライン治療
プロトコルで指定されているように、二重盲検期間中のベースライン治療の単剤療法として、安定した用量の次の薬剤のいずれかが必要です。アザチオプリン (AZA)。ミコフェノール酸モフェチル (MMF);または経口コルチコステロイド（CS）。 インフォームド コンセントの時点で 12 ～ 17 歳の参加者の場合、経口 CS と組み合わせた AZA または MMF によるベースライン治療も許可されます。 ベースライン治療の変更または終了は、非盲検延長期間中にのみ許可されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ + ベースライン治療
二重盲検期間にこのアームに無作為に割り付けられた参加者は、ベースライン治療に加えてプラセボを受け取ります。 CEC) は 26 に達します。 非盲検延長期間中、参加者は (ベースライン治療の有無にかかわらず) 0、2、および 4 週目、およびその後の Q4W にサトラリズマブの SC 注射を受け、2021 年 12 月 31 日またはそれ以前に最後の治験薬が投与されます。
薬：プラセボ
プラセボは、0、2、および 4 週目に皮下 (SC) 投与され、その後は 4 週ごと (Q4W) に 1 回投与されます。
薬：ベースライン治療
プロトコルで指定されているように、二重盲検期間中のベースライン治療の単剤療法として、安定した用量の次の薬剤のいずれかが必要です。アザチオプリン (AZA)。ミコフェノール酸モフェチル (MMF);または経口コルチコステロイド（CS）。 インフォームド コンセントの時点で 12 ～ 17 歳の参加者の場合、経口 CS と組み合わせた AZA または MMF によるベースライン治療も許可されます。 ベースライン治療の変更または終了は、非盲検延長期間中にのみ許可されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期間における最初のプロトコル定義の再発 (TFR) までの時間
時間枠：224週目まで
TFR は、無作為化から DB 期間における最初の再発までの時間として定義されました。 プロトコルで定義された再発は、独立した臨床エンドポイント委員会（CEC）によって裁定された、神経学的視神経脊髄炎（NMO）または視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）に起因する神経学的症状の新規または悪化の発生でした。 症状は 24 時間以上持続する必要があり、交絡する臨床的要因 (発熱、感染、怪我、気分の変化、投薬に対する副作用など) に起因するものではありません。 プロトコルで定義された再発の開始から 31 日以内に発生した神経学的症状の新規発生または悪化は、同じ再発の一部と見なされました (つまり、2 回の再発の発生日が互いに 30 日であった場合、それらは 1 回の再発としてのみカウントされました)。分析に使用された発症日は、最初の再発日でした。
224週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DB期間中の無再発率
時間枠：216週目まで
プロトコルで定義された再発は、神経学的視神経脊髄炎（NMO）または視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）に起因する神経学的症状の新規または悪化の発生でした。 症状は 24 時間以上持続する必要があり、交絡する臨床的要因 (発熱、感染、怪我、気分の変化、投薬に対する副作用など) に起因するものではありません。 プロトコルで定義された再発の発症から 31 日以内に発生した神経学的症状の新規または悪化は、同じ再発の一部と見なされ（つまり、2 つの再発が互いに 30 日以内に発症した場合、それらは 1 としてカウントされた）、使用された発症日分析では、最初の再発の日でした。
216週目まで
DB期間中の24週間間隔でのSF-36一般健康ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：216週までのベースライン
SF-36v2 は、36 の質問を含む多目的の短い形式の健康調査です。 機能的健康と幸福のスコアの8つのドメイン（活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康、身体的役割、感情的役割、社会的役割機能、精神的健康）、および心理測定に基づく身体的および精神的健康要素の要約測定値がありますそして好みに基づく健康効用指数。 ドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
216週までのベースライン
DB期間中の24週間間隔でのSF-36メンタルヘルスドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：216週までのベースライン
SF-36v2 は、36 の質問を含む多目的の短い形式の健康調査です。 機能的健康と幸福のスコアの8つのドメイン（活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康、身体的役割、感情的役割、社会的役割機能、精神的健康）、および心理測定に基づく身体的および精神的健康要素の要約測定値がありますそして好みに基づく健康効用指数。 ドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
216週までのベースライン
DB期間中の24週間間隔でのSF-36身体機能ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：216週までのベースライン
SF-36v2 は、36 の質問を含む多目的の短い形式の健康調査です。 機能的健康と幸福のスコアの8つのドメイン（活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康、身体的役割、感情的役割、社会的役割機能、精神的健康）、および心理測定に基づく身体的および精神的健康要素の要約測定値がありますそして好みに基づく健康効用指数。 ドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
216週までのベースライン
DB期間中の24週間間隔でのSF-36役割感情ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：216週までのベースライン
SF-36v2 は、36 の質問を含む多目的の短い形式の健康調査です。 機能的健康と幸福のスコアの8つのドメイン（活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康、身体的役割、感情的役割、社会的役割機能、精神的健康）、および心理測定に基づく身体的および精神的健康要素の要約測定値がありますそして好みに基づく健康効用指数。 ドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
216週までのベースライン
DB期間中の24週間間隔でのSF-36役割物理ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：216週までのベースライン
SF-36v2 は、36 の質問を含む多目的の短い形式の健康調査です。 機能的健康と幸福のスコアの8つのドメイン（活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康、身体的役割、感情的役割、社会的役割機能、精神的健康）、および心理測定に基づく身体的および精神的健康要素の要約測定値がありますそして好みに基づく健康効用指数。 ドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
216週までのベースライン
DB期間中の24週間間隔でのSF-36社会的役割機能ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：216週までのベースライン
SF-36v2 は、36 の質問を含む多目的の短い形式の健康調査です。 機能的健康と幸福のスコアの8つのドメイン（活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康、身体的役割、感情的役割、社会的役割機能、精神的健康）、および心理測定に基づく身体的および精神的健康要素の要約測定値がありますそして好みに基づく健康効用指数。 ドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
216週までのベースライン
DB期間中の24週間間隔でのSF-36活力ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：216週までのベースライン
SF-36v2 は、36 の質問を含む多目的の短い形式の健康調査です。 機能的健康と幸福のスコアの8つのドメイン（活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康、身体的役割、感情的役割、社会的役割機能、精神的健康）、および心理測定に基づく身体的および精神的健康要素の要約測定値がありますそして好みに基づく健康効用指数。 ドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
216週までのベースライン
DB期間中の24週間間隔でのSF-36身体コンポーネント要約スコアのベースラインからの変化
時間枠：216週までのベースライン
SF-36v2 は、36 の質問を含む多目的の短い形式の健康調査です。 これには、機能的健康と幸福のスコアの8つのドメイン（活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康、身体的役割、感情的役割、社会的役割機能、精神的健康）、および心理測定に基づく身体的および精神的健康の要約測定値と好みに基づく健康効用指数。 コンポーネント スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が向上します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
216週までのベースライン
DB期間中の24週間間隔での修正ランキンスケール（mRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：216週までのベースライン
MRS は、神経障害のある参加者の障害の程度を評価する 7 段階の障害尺度です。 可能なスコアの範囲は、0 (まったく症状がない) から 6 (死亡) までです。 より高いスコアは、障害の増加を反映しています。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
216週までのベースライン
DB期間中の24週間間隔での拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：216週までのベースライン
EDSS は、EDSS が 1.0 に達すると、0 点 (正常な神経学的検査) から 10 点 (死亡) までの値が 0.5 点ずつ増加する序数スケールです。 スコアが高いほど、障害の増加を表します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
216週までのベースライン
DB期間中の24週間間隔での視力（スネレンチャート）のベースラインからの変化
時間枠：216週までのベースライン
視力は、Snellen 20 フィート ウォール チャートを使用して測定し、logMAR 視力スコアに変換しました。 数値が低いほど視力が良いことを示します。 右目 (OD) と左目 (OS) のデータが報告されています。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
216週までのベースライン
DB期間中の年間再発率（ARR）
時間枠：216週目まで
ARR は、再発を経験した参加者の総数をリスクのある患者年数で割ったものとして計算されます。 プロトコールで定義された再発は、神経学的 NMO または NMOSD に起因する神経学的症状の新規または悪化の発生でした。 症状は 24 時間以上持続する必要があり、交絡する臨床的要因 (発熱、感染、怪我、気分の変化、投薬に対する副作用など) に起因するものではありません。 プロトコルで定義された再発の発症から 31 日以内に発生した神経学的症状の新規または悪化は、同じ再発の一部と見なされました (30 日間の発症日を含む 2 回の再発は 1 回の再発としてカウントされました)。分析に使用された発症日は、最初の再発日。
216週目まで
DB期間中の24週間間隔でのZarit Burden Interview（ZBI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：168週までのベースライン
ZBI は、介護者の負担を評価するための測定値です。 22 の項目は、介護者が感じる緊張を尋ねます。 回答の範囲は 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) です。 全体的な ZBI スコアの範囲は 0 ～ 88 です。 合計点が高いほど負担が重いと感じます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
168週までのベースライン
DB 期間中の 24 週間間隔での短期一般的健康調査 (SF-36) 精神コンポーネント要約スコアのベースラインからの変化
時間枠：216週までのベースライン
SF-36v2 は、36 の質問を含む多目的の短い形式の健康調査です。 これには、機能的健康と幸福のスコアの8つのドメイン（活力、身体機能、身体的痛み、一般的な健康、身体的役割、感情的役割、社会的役割機能、精神的健康）と、心理測定に基づく身体的および精神的健康の要約測定値と好みに基づく健康効用指数。 コンポーネント スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が向上します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
216週までのベースライン
DB期間中の24週間間隔でのSF-36身体痛ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：216週までのベースライン
SF-36v2 は、36 の質問を含む多目的の短い形式の健康調査です。 機能的健康と幸福のスコアの8つのドメイン（活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康、身体的役割、感情的役割、社会的役割機能、精神的健康）、および心理測定に基づく身体的および精神的健康要素の要約測定値がありますそして好みに基づく健康効用指数。 ドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
216週までのベースライン
DB 期間中の 24 週間間隔での EuroQoL-5 ディメンション (EQ-5D) インデックス スコアのベースラインからの変化
時間枠：216週までのベースライン
EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元を測定する参加者が回答するアンケートで、3 つの可能な応答カテゴリがあります。1) 問題なし。 2) いくつかの問題。 3) 深刻な問題。 5 つの次元からのスコアは、スコアリング アルゴリズムを使用して EQ-5D インデックス スコアを生成するための入力として使用されます。 EQ-5D インデックス スコアは、-0.2 から 1 のスケールで採点されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
216週までのベースライン
DB期間中の血清サトラリズマブ濃度
時間枠：ベースライン、2、4、5、6、8 週、およびその後 224 週まで 4 週間ごと
ベースライン、2、4、5、6、8 週、およびその後 224 週まで 4 週間ごと
DB期間中の血清可溶性IL-6受容体（sIL-6R）濃度
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、その後 224 週目まで 4 週間ごと
ベースライン、2 週目、4 週目、その後 224 週目まで 4 週間ごと
DB期間中の血清高感度C反応性タンパク質（hsCRP）濃度
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、その後 224 週目まで 4 週間ごと
ベースライン、2 週目、4 週目、その後 224 週目まで 4 週間ごと
DB期間中の血清インターロイキン-6（IL-6）濃度
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、その後 224 週目まで 4 週間ごと
ベースライン、2 週目、4 週目、その後 224 週目まで 4 週間ごと
DB期間中に少なくとも1つの有害事象が発生した参加者の数
時間枠：224週目まで
有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の状態も有害事象と見なされます。
224週目まで
DB期間中に重篤な有害事象が1つ以上ある参加者の数
時間枠：224週目まで
重大な有害事象とは、用量を問わず、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または医学的に上記のいずれかの結果を防ぐために介入が必要な場合。
224週目まで
DB期間中に特に関心のある重篤ではない有害事象が発生した参加者の数
時間枠：224週目まで
この研究で特に重要な重篤でない有害事象には、1) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の上昇と、ビリルビン上昇または臨床的黄疸のいずれかとの組み合わせ、2)研究治療。
224週目まで
DB期間中に選択された有害事象が発生した参加者の数
時間枠：224週目まで
この研究で選択された有害事象には以下が含まれます：1）静脈内（IV）抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬による治療を必要とする重篤でない感染症、2）経口抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療を必要とする日和見感染症、3）注射関連反応(IRR; イベントがアレルギー反応と見なされなかった場合を除き、試験治療注射後 24 時間以内に発生した AE)、および 4) アナフィラキシー (急性アレルギー/過敏反応)。
224週目まで
DB期間にColumbia-Suicide Severity Rating Scaleによって収集された自殺行動および自殺念慮のある参加者の数
時間枠：ベースラインおよびベースライン後（224週まで）
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、自殺念慮と行動を評価するための評価ツールです。 カテゴリには、バイナリ応答 (はい/いいえ) があり、次のものが含まれます。非特異的な積極的な自殺願望;行動する意図のない、あらゆる方法（計画ではない）による積極的な自殺念慮;具体的な計画なしに、行動する意図を伴う積極的な自殺念慮;特定の計画と意図、準備行為と行動を伴う積極的な自殺念慮;試行が中止されました。中断された試み;実際の試み (致命的ではない);自殺完了。 自殺念慮または自殺行動は、リストされたカテゴリのいずれかに対する「はい」の回答によって示されます。 自殺のリスクが存在しない場合、0 のスコアが割り当てられます。 1 以上のスコアは、自殺念慮または行動を示します。
ベースラインおよびベースライン後（224週まで）
DB期間中のサトラリズマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の割合
時間枠：約224週まで
ここで報告されているのは、DB 期間中に少なくとも 1 つの陽性の抗薬物抗体測定値を持つ参加者の割合です。
約224週まで
DB期間中の痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）スコアの24週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
VAS は、0 = 「痛みなし」および 100 = 「可能な限りの痛み」を表す 2 つのエンドポイントを持つ 100 mm の線で構成される痛みの主観的な尺度です。 参加者は、現在の痛みのレベルに対応する線にマークを付けて、痛みを評価しました。 「痛みなし」マーカーからの線に沿った距離を定規で測定し、100 点満点の痛みスコアを与えました。 スコアが高いほど痛みが強く、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示しています。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ANCOVA を分析に使用して、調整された平均値と標準誤差 (SE) を報告しました。
ベースライン、24週目
DB期間中の慢性疾患治療の機能評価（FACIT）疲労スコアの24週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
FACIT Fatigue scale は、過去 7 日間の自己申告による疲労と、日常活動および機能への影響を評価する 13 項目のアンケートです。 スケールの 13 項目のそれぞれが 0 ～ 4 の範囲であるため、可能なスコアの範囲は FACIT スコアリング アルゴリズムを使用して 0 ～ 52 として計算されました。ここで、0 は可能な最悪のスコアであり、52 は疲労が少ないことを示す最高のスコアです。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 ANCOVA を分析に使用して、調整された平均値と SE を報告しました。
ベースライン、24週目
S237期間全体でサトラリズマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の割合
時間枠：約368週まで
ここに報告されているのは、S237 期間全体で少なくとも 1 つの陽性の抗薬物抗体測定値を持つ参加者の割合です。
約368週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Chugai Pharmaceutical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月20日

一次修了 (実際)

2018年6月6日

研究の完了 (実際)

2021年12月23日

試験登録日

最初に提出

2014年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BN40898
  • 2013-003752-21 (EudraCT番号)
  • SA-307JG (その他の識別子：Chugai Pharmaceutical)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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