Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Satralizumabu (SA237) jako terapii dodatkowej w leczeniu uczestników z zapaleniem nerwu wzrokowego (NMO) i zaburzeniami ze spektrum NMO (NMOSD)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, uzupełniające leczenie podstawowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo satralizumabu (SA237) u pacjentów z zapaleniem nerwu wzrokowego i rdzenia kręgowego (NMOSD)

Celem tego badania jest ocena profili skuteczności, bezpieczeństwa, farmakodynamiki, farmakokinetyki i immunogenności satralizumabu w porównaniu z placebo, jako uzupełnienie podstawowego leczenia immunosupresyjnego u uczestników z NMO i NMOSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hopital de Hautepierre CHRU de Strasbourg
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital; Neurology
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Neurology
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital; Neurology
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Medical And Dental Hospital; Neurology and Geriatorics
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital; Neurology
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Neurology
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; Neurology
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital; Neurology
      • Suita, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Neurology
      • Tokyo, Japonia, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC)
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Polska, 40-571
        • M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polska, 40-684
        • Centrum Medyczne Dendryt
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Pozna?, Polska, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polska
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Klinicznyi
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
  • Tajwan
      • Kwei Shen, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Neurology
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology - Taichung
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital; Neurology
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Neurology
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
  • Ukraina
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61000
        • Kharkivska miska dytiacha likarnia # 5
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Ukraina, 49100
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia" DOR
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cefalu, Sicilia, Włochy, 90015
        • Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales; Dept of Neurology
      • Chinnor, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital; Neurosciences
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children; Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Należy zdiagnozować u pacjentów zapalenie rdzenia nerwu wzrokowego (NMO) lub zaburzenie ze spektrum NMO (NMOSD), zdefiniowane w następujący sposób:

    1. NMO zgodnie z definicją Wingerchuka i in. Kryteria z 2006 r. (wymagane są wszystkie z następujących 3 kryteriów: I. Zapalenie nerwu wzrokowego, II. Ostre zapalenie rdzenia, III. Co najmniej dwa z trzech kryteriów pomocniczych: przylegające uszkodzenie rdzenia kręgowego zidentyfikowane w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) rozciągające się na 3 segmenty kręgowe; MRI mózgu niespełniający kryteriów diagnostycznych dla stwardnienia rozsianego (MS); status seropozytywny NMO-IgG)
    2. NMOSD zdefiniowany przez jedno z poniższych kryteriów Wingerchuk 2007 ze statusem seropozytywnym przeciwciał anty-AQP4 (Ab) podczas badań przesiewowych (tj. idiopatyczne pojedyncze lub nawracające zdarzenia podłużnie rozległego zapalenia rdzenia kręgowego [zmiany w rdzeniu kręgowym ≥3 segmentów kręgowych w rezonansie magnetycznym]; II. Zapalenie nerwu wzrokowego: nawracające lub jednoczesne obustronne); W przypadku pacjentów w wieku od 12 do 17 lat co najmniej 4 pacjentów powinno mieć dodatni status anty-AQP4Ab podczas badania przesiewowego
  2. Dowody kliniczne co najmniej 2 udokumentowanych nawrotów (w tym pierwszego ataku) w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym, z których co najmniej jeden wystąpił w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Wynik EDSS od 0 do 6,5 włącznie podczas badania przesiewowego
  4. Wiek od 12 do 74 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody
  5. Jeden z następujących podstawowych leków musi być stosowany w stałej dawce w monoterapii przez 8 tygodni przed punktem wyjściowym: azatiopryna; mykofenolan mofetylu; Doustne kortykosteroidy. W przypadku uczestników w wieku od 12 do 17 lat można zezwolić na jedną z następujących podstawowych metod zapobiegania nawrotom: Azatiopryna + doustne kortykosteroidy; Mykofenolan mofetylu + doustne kortykosteroidy
  6. Zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu

W przypadku nastolatków, którzy mogą zostać włączeni po zakończeniu okresu podwójnie ślepej próby, kryterium włączenia 2 jest następujące (pozostałe kryteria są takie same): Dowody kliniczne co najmniej 2 udokumentowanych nawrotów (w tym pierwszego ataku) przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia związane z wcześniejszą lub współistniejącą terapią:

  1. Każde wcześniejsze leczenie terapią hamującą IL-6 (np. tocilizumab), alemtuzumab, napromienianie całego ciała lub przeszczep szpiku kostnego w dowolnym momencie
  2. Każde wcześniejsze leczenie anty-CD20, ekulizumabem, belimumabem, interferonem, natalizumabem, octanem glatirameru, fingolimodem, teriflunomidem lub fumaranem dimetylu w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  3. Każde wcześniejsze leczenie anty-CD4, kladrybiną lub mitoksantronem w ciągu 2 lat przed punktem wyjściowym

  4. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym

    Wyłączenia dotyczące ogólnego bezpieczeństwa:

  5. Ciąża lub laktacja
  6. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z surowicy krwi podczas badania przesiewowego lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych (bariera fizyczna [pacjentka lub partnerka] w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, tabletką antykoncepcyjną, plastrem, zastrzykami, wkładką domaciczną) lub system domaciczny) w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  7. Każdy zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem drobnych operacji) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  8. Dowody innej choroby demielinizacyjnej lub postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)
  9. Dowody na współistniejące poważne niekontrolowane choroby, które mogą wykluczyć udział pacjenta, takie jak: inne choroby układu nerwowego, choroby układu krążenia, choroby hematologiczne/hematopoezy, choroby układu oddechowego, choroby mięśni, choroby endokrynologiczne, choroby nerek/urologiczne, choroby układu pokarmowego, wrodzona lub nabyta ciężka niedobór odpornościowy
  10. Znana aktywna infekcja (z wyjątkiem zakażeń grzybiczych łożysk paznokci lub próchnicy zębów) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  11. Dowody na przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  12. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed punktem wyjściowym
  13. Przebyte zapalenie uchyłków, które zdaniem Badacza może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań, takich jak perforacja dolnego odcinka przewodu pokarmowego
  14. Dowód czynnej gruźlicy (gruźlica; z wyłączeniem pacjentów otrzymujących chemioprofilaktykę z powodu utajonego zakażenia gruźlicą)
  15. Dowody na aktywną śródmiąższową chorobę płuc
  16. Otrzymanie jakiejkolwiek żywej lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym
  17. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, w tym guzy lite, nowotwory hematologiczne i rak in situ (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, które zostały całkowicie usunięte i wyleczone)
  18. Historia ciężkiej reakcji alergicznej na czynnik biologiczny (np. wstrząs, reakcje anafilaktyczne)
  19. Aktywne myśli samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub historia prób samobójczych w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym

  20. Po nieprawidłowościach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych*.

    1. Białe krwinki (WBC) <3,0 x10^3/mikrolitr (μl)
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <2,0 x10^3/μl
    3. Bezwzględna liczba limfocytów <0,5 x10^3/μL
    4. Liczba płytek krwi <10 x 10^4/μl
    5. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) * Jeśli przeprowadza się powtórne badanie, ostatnia wartość powtórnego badania przed randomizacją musi spełniać kryteria badania.

W przypadku nastolatków, którzy mogą zostać zapisani po zakończeniu okresu podwójnie ślepej próby, adnotacja w kryterium wykluczenia 20 jest następująca (pozostałe kryteria są takie same):

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Satralizumab + leczenie podstawowe
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia w okresie podwójnie ślepej próby otrzymają satralizumab jako dodatek do leczenia podstawowego. Okres podwójnie ślepej próby kończy się, gdy u uczestnika nastąpi wyleczony nawrót lub całkowita liczba nawrotów zdefiniowanych w protokole potwierdzonych przez Komitet ds. Punktów Końcowych (CEC) osiągnie 26. W otwartym okresie przedłużenia uczestnik otrzyma (z leczeniem podstawowym lub bez) wstrzyknięcie SC satralizumabu w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie co 4 tyg., przy czym ostatni badany lek zostanie podany do 31 grudnia 2021 r.
Lek: Satralizumab
Satralizumab będzie podawany podskórnie (SC) w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie raz na 4 tygodnie (Q4W).
Inne nazwy:
  • SA237
  • RG6168
  • RO5333787
Lek: Leczenie podstawowe
Jak określono w protokole, jeden z następujących leków w stabilnej dawce jest wymagany jako monoterapia w leczeniu podstawowym w okresie podwójnie ślepej próby: azatiopryna (AZA); mykofenolan mofetylu (MMF); lub doustne kortykosteroidy (CS). W przypadku uczestników w wieku od 12 do 17 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody dozwolone jest również leczenie podstawowe AZA lub MMF w połączeniu z doustnymi kortykosteroidami. Zmiana lub przerwanie leczenia podstawowego jest dozwolone wyłącznie w okresie przedłużonego badania prowadzonego metodą otwartej próby.
Komparator placebo: Placebo + leczenie podstawowe
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy w okresie podwójnie ślepej próby otrzymają placebo oprócz leczenia początkowego. Okres podwójnie ślepej próby kończy się, gdy u uczestnika wystąpi leczony nawrót lub całkowita liczba nawrotów zdefiniowanych w protokole potwierdzona przez Kliniczny Komitet ds. Punktów Końcowych ( CEC) osiąga 26. W otwartym okresie przedłużenia uczestnik otrzyma (z leczeniem podstawowym lub bez) wstrzyknięcie SC satralizumabu w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie co 4 tyg., przy czym ostatni badany lek zostanie podany do 31 grudnia 2021 r.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie (SC) w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie raz na 4 tygodnie (Q4W).
Lek: Leczenie podstawowe
Jak określono w protokole, jeden z następujących leków w stabilnej dawce jest wymagany jako monoterapia w leczeniu podstawowym w okresie podwójnie ślepej próby: azatiopryna (AZA); mykofenolan mofetylu (MMF); lub doustne kortykosteroidy (CS). W przypadku uczestników w wieku od 12 do 17 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody dozwolone jest również leczenie podstawowe AZA lub MMF w połączeniu z doustnymi kortykosteroidami. Zmiana lub przerwanie leczenia podstawowego jest dozwolone wyłącznie w okresie przedłużonego badania prowadzonego metodą otwartej próby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu określonego w protokole (TFR) w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Do tygodnia 224
TFR zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu w okresie DB. Nawrót zdefiniowany w protokole był wystąpieniem nowych lub nasilenia objawów neurologicznych przypisywanych neurologicznemu zapaleniu rdzenia nerwu wzrokowego (NMO) lub zaburzeniom ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego i rdzenia nerwu wzrokowego (NMOSD), zgodnie z oceną niezależnego komitetu ds. klinicznych punktów końcowych (CEC). Objawy musiały utrzymywać się przez >24 godziny i nie można ich przypisać zakłócającym czynnikom klinicznym (np. gorączce, infekcji, urazowi, zmianie nastroju, niepożądanym reakcjom na leki). Nowe lub pogarszające się objawy neurologiczne, które wystąpiły < 31 dni po wystąpieniu nawrotu zdefiniowanego w protokole, uznano za część tego samego nawrotu (tj. a datą rozpoczęcia wykorzystaną w analizie była data pierwszego nawrotu.
Do tygodnia 224

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bez nawrotów w okresie DB
Ramy czasowe: Do tygodnia 216
Nawrotem zdefiniowanym w protokole było pojawienie się nowych lub nasilenie objawów neurologicznych przypisywanych neurologicznemu zapaleniu rdzenia nerwu wzrokowego (NMO) lub zaburzeniom ze spektrum zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego (NMOSD). Objawy musiały utrzymywać się przez >24 godziny i nie można ich przypisać zakłócającym czynnikom klinicznym (np. gorączce, infekcji, urazowi, zmianie nastroju, niepożądanym reakcjom na leki). Nowe lub pogarszające się objawy neurologiczne, które wystąpiły < 31 dni po wystąpieniu nawrotu zdefiniowanego w protokole, uznano za część tego samego nawrotu (tj. jeśli 2 nawroty miały początek w ciągu 30 dni od siebie, liczono je jako 1) w analizie była data pierwszego nawrotu.
Do tygodnia 216
Zmiana od wartości początkowej w ogólnych wynikach domeny SF-36 w 24-tygodniowych odstępach w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
SF-36v2 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań. Ma 8 domen (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie w roli społecznej i zdrowie psychiczne) wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometrycznych sumarycznych wskaźników zdrowia fizycznego i psychicznego oraz indeks użyteczności zdrowia oparty na preferencjach. Wyniki domeny zostały przekształcone do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
Zmiana od wartości początkowej w wynikach domeny zdrowia psychicznego SF-36 w 24-tygodniowych odstępach w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
SF-36v2 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań. Ma 8 domen (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie w roli społecznej i zdrowie psychiczne) wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometrycznych sumarycznych wskaźników zdrowia fizycznego i psychicznego oraz indeks użyteczności zdrowia oparty na preferencjach. Wyniki domeny zostały przekształcone do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
Zmiana od wartości początkowej w wynikach domeny funkcjonowania fizycznego SF-36 w 24-tygodniowych odstępach w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
SF-36v2 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań. Ma 8 domen (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie w roli społecznej i zdrowie psychiczne) wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometrycznych sumarycznych wskaźników zdrowia fizycznego i psychicznego oraz indeks użyteczności zdrowia oparty na preferencjach. Wyniki domeny zostały przekształcone do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach domeny emocjonalnej SF-36 w odstępach 24 tygodniowych w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
SF-36v2 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań. Ma 8 domen (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie w roli społecznej i zdrowie psychiczne) wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometrycznych sumarycznych wskaźników zdrowia fizycznego i psychicznego oraz indeks użyteczności zdrowia oparty na preferencjach. Wyniki domeny zostały przekształcone do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
Zmiana od wartości początkowej w wynikach domeny fizycznej roli SF-36 w 24-tygodniowych odstępach w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
SF-36v2 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań. Ma 8 domen (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie w roli społecznej i zdrowie psychiczne) wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometrycznych sumarycznych wskaźników zdrowia fizycznego i psychicznego oraz indeks użyteczności zdrowia oparty na preferencjach. Wyniki domeny zostały przekształcone do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach domeny funkcjonowania ról społecznych SF-36 w 24-tygodniowych odstępach w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
SF-36v2 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań. Ma 8 domen (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie w roli społecznej i zdrowie psychiczne) wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometrycznych sumarycznych wskaźników zdrowia fizycznego i psychicznego oraz indeks użyteczności zdrowia oparty na preferencjach. Wyniki domeny zostały przekształcone do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
Zmiana od wartości początkowej w wynikach domen witalności SF-36 w 24-tygodniowych odstępach w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
SF-36v2 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań. Ma 8 domen (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie w roli społecznej i zdrowie psychiczne) wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometrycznych sumarycznych wskaźników zdrowia fizycznego i psychicznego oraz indeks użyteczności zdrowia oparty na preferencjach. Wyniki domeny zostały przekształcone do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
Zmiana od wartości początkowej w wynikach podsumowania komponentów fizycznych SF-36 w odstępach 24 tygodniowych w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
SF-36v2 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań. Ma 8 domen (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie w roli społecznej i zdrowie psychiczne) wyników w zakresie zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometrycznych sumarycznych pomiarów zdrowia fizycznego i psychicznego oraz indeks użyteczności zdrowia oparty na preferencjach. Wyniki składowe zostały przekształcone do skali 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w odstępach 24 tygodniowych w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
MRS to 7-stopniowa skala niepełnosprawności, która ocenia stopień niepełnosprawności uczestników z zaburzeniami neurologicznymi. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (całkowity brak objawów) do 6 (śmierć). Wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększoną niepełnosprawność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
Zmiana od wartości początkowej w wynikach rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w 24-tygodniowych odstępach w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
EDSS to skala porządkowa z wartościami od 0 punktów (normalne badanie neurologiczne) do 10 punktów (zgon), wzrastającymi o pół punktu po osiągnięciu EDSS 1,0. Wyższe wyniki oznaczają zwiększoną niepełnosprawność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
Zmiana ostrości wzroku od wartości wyjściowej (wykres Snellena) w odstępach 24 tygodniowych w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
Ostrość wzroku mierzono za pomocą 20-stopowej tablicy ściennej Snellena, a następnie przekształcano w ocenę ostrości wzroku logMAR. Niższe wartości wskazują na lepszą ostrość wzroku. Dane podano dla oka prawego (OD) i oka lewego (OS). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) w okresie DB
Ramy czasowe: Do tygodnia 216
ARR oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników, u których wystąpiły nawroty choroby, podzieloną przez pacjento-lata ryzyka. Nawrotem zdefiniowanym w protokole było pojawienie się nowych lub nasilenie objawów neurologicznych, które można przypisać neurologicznemu NMO lub NMOSD. Objawy musiały utrzymywać się przez >24 godziny i nie można ich przypisać zakłócającym czynnikom klinicznym (np. gorączce, infekcji, urazowi, zmianie nastroju, niepożądanym reakcjom na leki). Nowe lub pogarszające się objawy neurologiczne, które wystąpiły < 31 dni po wystąpieniu nawrotu zdefiniowanego w protokole, uznano za część tego samego nawrotu (2 nawroty z początkiem dni w odstępie 30 dni liczono jako 1 nawrót), w analizie wykorzystano datę wystąpienia data pierwszego nawrotu.
Do tygodnia 216
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach wywiadu Zarit Burden (ZBI) w odstępach 24-tygodniowych w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 168
ZBI jest miarą służącą do oceny obciążenia opiekuna. 22 pozycje pytają o napięcie odczuwane przez opiekunów. Odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Ogólny wynik ZBI waha się od 0 do 88. Im wyższy wynik całkowity, tym większe postrzegane obciążenie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 168
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skróconym ogólnym badaniu stanu zdrowia (SF-36) Podsumowanie wyników komponentu psychicznego w 24-tygodniowych odstępach w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
SF-36v2 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań. Ma 8 domen (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie w roli społecznej i zdrowie psychiczne) wyników w zakresie zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometrycznych sumarycznych pomiarów zdrowia fizycznego i psychicznego oraz indeks użyteczności zdrowia oparty na preferencjach. Wyniki składowe zostały przekształcone do skali 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
Zmiana od wartości początkowej w wynikach domeny bólu ciała SF-36 w 24-tygodniowych odstępach w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
SF-36v2 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań. Ma 8 domen (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie w roli społecznej i zdrowie psychiczne) wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometrycznych sumarycznych wskaźników zdrowia fizycznego i psychicznego oraz indeks użyteczności zdrowia oparty na preferencjach. Wyniki domeny zostały przekształcone do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
Zmiana wyników indeksu wymiarów EuroQoL-5 (EQ-5D) w stosunku do wartości początkowej w odstępach 24-tygodniowych w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
EQ-5D jest kwestionariuszem, na który uczestnicy odpowiadali, mierzącym 5 wymiarów mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji z 3 możliwymi kategoriami odpowiedzi: 1) brak problemów; 2) pewne problemy; 3) poważne problemy. Wyniki z 5 wymiarów są wykorzystywane jako dane wejściowe do generowania wyniku indeksu EQ-5D przy użyciu algorytmu punktacji. Wynik indeksu EQ-5D jest oceniany w skali od -0,2 do 1. Wyższy wynik odzwierciedla lepszy stan zdrowia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
Stężenie satralizumabu w surowicy podczas okresu DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 5, 6, 8, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 224
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 5, 6, 8, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 224
Stężenie rozpuszczalnego receptora IL-6 w surowicy (sIL-6R) w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2., 4., a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 224
Wartość wyjściowa, tygodnie 2., 4., a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 224
Stężenie białka C-reaktywnego (hsCRP) w surowicy o wysokiej czułości w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2., 4., a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 224
Wartość wyjściowa, tygodnie 2., 4., a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 224
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) w surowicy podczas okresu DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2., 4., a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 224
Wartość wyjściowa, tygodnie 2., 4., a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 224
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym w okresie DB
Ramy czasowe: Do tygodnia 224
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Do tygodnia 224
Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym w okresie DB
Ramy czasowe: Do tygodnia 224
Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest medycznie istotne lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków.
Do tygodnia 224
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu w okresie DB
Ramy czasowe: Do tygodnia 224
Niepoważne zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania w tym badaniu obejmowały: 1) przypadki podwyższonej aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w połączeniu z podwyższoną bilirubiną lub żółtaczką kliniczną, 2) podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez leczenie studyjne.
Do tygodnia 224
Liczba uczestników z wybranymi zdarzeniami niepożądanymi w okresie DB
Ramy czasowe: Do tygodnia 224
Wybrane zdarzenia niepożądane w tym badaniu obejmowały: 1) nieciężkie infekcje, które wymagały leczenia dożylnym (IV) antybiotykiem, lekiem przeciwgrzybiczym, przeciwwirusowym, 2) infekcje oportunistyczne, które wymagały leczenia doustnymi antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi, 3) reakcje związane z wstrzyknięciem (IRR; zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu badanego leku, z wyjątkiem sytuacji, gdy zdarzenia nie uznano za reakcję alergiczną) oraz 4) anafilaksja (ostra reakcja alergiczna/nadwrażliwości).
Do tygodnia 224
Liczba uczestników z zachowaniami samobójczymi i myślami samobójczymi zebranymi za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po linii bazowej (do tygodnia 224)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to narzędzie do oceny myśli i zachowań samobójczych. Kategorie mają odpowiedzi binarne (tak/nie) i obejmują: Życzenie śmierci; Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; Aktywne myśli samobójcze przy użyciu dowolnych metod (nie planu) bez zamiaru działania; Aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania, bez określonego planu; Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem, czynności przygotowawcze i zachowanie; przerwana próba; Przerwana próba; Rzeczywista próba (niekrytyczna); Ukończone samobójstwo. Na myśli lub zachowania samobójcze wskazuje odpowiedź „tak” w którejkolwiek z wymienionych kategorii. Wynik 0 jest przypisywany, jeśli nie występuje ryzyko samobójstwa. Wynik 1 lub wyższy wskazuje na myśli lub zachowania samobójcze.
Wartość wyjściowa i po linii bazowej (do tygodnia 224)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko satralizumabowi w okresie DB
Ramy czasowe: Do około tygodnia 224
Zgłoszono tutaj odsetek uczestników z co najmniej jednym pozytywnym pomiarem przeciwciał przeciwlekowych w okresie DB.
Do około tygodnia 224
Zmiana od punktu początkowego w 24. tygodniu w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
VAS jest subiektywną miarą bólu składającą się z linii o długości 100 mm z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 = „brak bólu” i 100 = „ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Uczestnicy oceniali swój ból, umieszczając znak na linii odpowiadającej ich aktualnemu poziomowi bólu. Odległość wzdłuż linii od znacznika „brak bólu” mierzono za pomocą linijki, dając wynik bólu na 100. Wyższy wynik wskazywał na większy ból, a niższy wynik odzwierciedlał lepszy stan zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano ANCOVA, aby zgłosić skorygowaną średnią i błąd standardowy (SE).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w 24. tygodniu w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) w wyniku zmęczenia w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Skala zmęczenia FACIT to 13-punktowy kwestionariusz, który ocenia zmęczenie zgłaszane przez samych siebie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni. Ponieważ każda z 13 pozycji skali mieści się w przedziale 0-4, zakres możliwych wyników został obliczony przy użyciu algorytmu punktacji FACIT jako 0-52, gdzie 0 to najgorszy możliwy wynik, a 52 najlepszy, który wskazuje na mniejsze zmęczenie. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Do analizy zastosowano ANCOVA, aby podać skorygowaną średnią i SE.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko satralizumabowi w całym okresie S237
Ramy czasowe: Do około tygodnia 368
Tutaj podano odsetek uczestników z co najmniej jednym dodatnim wynikiem pomiaru przeciwciał przeciwlekowych w całym okresie S237.
Do około tygodnia 368

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Chugai Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BN40898
  • 2013-003752-21 (Numer EudraCT)
  • SA-307JG (Inny identyfikator: Chugai Pharmaceutical)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj