Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satralitsumabin (SA237) teho- ja turvallisuustutkimus lisähoitona potilaiden hoidossa, joilla on neuromyelitis Optica (NMO) ja NMO-spektrihäiriö (NMOSD)

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, satunnaistettu, lisäys perushoitoon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus satralitsumabin (SA237) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on neuromyelitis Optica (NMO) ja NMO-spektrihäiriö (NMOSD)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida satralitsumabin tehoa, turvallisuutta, farmakodynaamisia, farmakokineettisiä ja immunogeenisiä profiileja lumelääkkeeseen verrattuna NMO- ja NMOSD-potilaiden lähtötilanteen immunosuppressiivisen hoidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cefalu, Sicilia, Italia, 90015
        • Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
  • Japani
      • Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital; Neurology
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Neurology
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital; Neurology
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University Medical And Dental Hospital; Neurology and Geriatorics
      • Niigata, Japani, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital; Neurology
      • Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Neurology
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; Neurology
      • Shinjuku-ku, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital; Neurology
      • Suita, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Neurology
      • Tokyo, Japani, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Puola, 40-571
        • M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Katowice, Puola, 40-684
        • Centrum Medyczne Dendryt
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Pozna?, Puola, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Puola
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Puola, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Klinicznyi
  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hopital de Hautepierre CHRU de Strasbourg
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC)
      • Bochum, Saksa, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
  • Taiwan
      • Kwei Shen, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Neurology
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology - Taichung
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital; Neurology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Neurology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
  • Ukraina
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61000
        • Kharkivska miska dytiacha likarnia # 5
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Ukraina, 49100
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia" DOR
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales; Dept of Neurology
      • Chinnor, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital; Neurosciences
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children; Neurology
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on diagnosoitava joko neuromyelitis optica (NMO) tai NMO-spektrihäiriö (NMOSD), jotka määritellään seuraavasti:

    1. NMO Wingerchuk et ai. 2006 kriteerit (vaatii kaikki seuraavat 3 kriteeriä: I. Näköhermon tulehdus, II. Akuutti myeliitti, III. Vähintään kaksi kolmesta tukikriteeristä: Vierekkäinen selkäydinleesio, joka tunnistetaan magneettikuvauksessa (MRI), joka ulottuu 3 nikamasegmentin yli; Aivojen MRI ei täytä multippeliskleroosin (MS) diagnostisia kriteerejä; NMO-IgG seropositiivinen tila)
    2. NMOSD, joka on määritelty jommallakummalla seuraavista Wingerchuk 2007 -kriteereistä, joilla on anti-AQP4-vasta-aine (Ab) seropositiivinen tila seulonnassa (ts. Idiopaattiset yksittäiset tai toistuvat pitkittäislaajuisen myeliitin tapahtumat [≥ 3 nikamasegmentin selkäytimen MRI-vaurio]; ii. Optinen neuriitti: toistuva tai samanaikainen molemminpuolinen); 12–17-vuotiaista potilaista vähintään 4 potilaalla tulee olla positiivinen anti-AQP4Ab-status seulonnassa
  2. Kliiniset todisteet vähintään kahdesta dokumentoidusta relapsista (mukaan lukien ensimmäinen kohtaus) seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana, joista vähintään yksi on tapahtunut seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  3. EDSS-pisteet 0–6,5 seulonnassa
  4. Ikä 12–74 vuotta, mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohta
  5. Jollakin seuraavista lähtötilanteista on oltava vakaa annos monoterapiana 8 viikkoa ennen lähtötilannetta: atsatiopriini; mykofenolaattimofetiili; Oraaliset kortikosteroidit. 12–17-vuotiaille osallistujille voidaan sallia jompikumpi seuraavista perushoidoista uusiutumisen ehkäisemiseksi: atsatiopriini + suun kautta otettavat kortikosteroidit; Mykofenolaattimofetiili + oraaliset kortikosteroidit
  6. Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia

Nuorille, jotka voidaan ottaa mukaan kaksoissokkojakson päätyttyä, sisällyttämiskriteeri 2 on seuraava (muut kriteerit ovat samat): Kliiniset todisteet vähintään kahdesta dokumentoidusta pahenemisvaiheesta (mukaan lukien ensimmäinen kohtaus) ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempaan tai samanaikaiseen hoitoon liittyvät poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi hoito IL-6:ta estävällä hoidolla (esim. tosilitsumabi), alemtutsumabi, koko kehon säteilytys tai luuytimensiirto milloin tahansa
  2. Mikä tahansa aikaisempi hoito anti-CD20:lla, ekulitsumabilla, belimumabilla, interferonilla, natalitsumabilla, glatirameeriasetaatilla, fingolimodilla, teriflunomidilla tai dimetyylifumaraatilla 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  3. Kaikki aiempi hoito anti-CD4:llä, kladribiinilla tai mitoksantronilla 2 vuoden aikana ennen lähtötasoa

  4. Hoito millä tahansa tutkimusaineella 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa

    Poikkeukset yleisen turvallisuuden vuoksi:

  5. Raskaus tai imetys
  6. Lisääntymiskykyisille potilaille positiivinen tulos seerumin raskaustestistä seulonnassa tai se, että he eivät ole halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisykeinoja (fyysinen este [potilas tai kumppani] siittiöitä tappavan tuotteen, ehkäisypillerin, laastarin, injektiovalmisteiden, kohdunsisäisen laitteen kanssa tai kohdunsisäinen järjestelmä) hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  7. Mikä tahansa kirurginen toimenpide (paitsi pienet leikkaukset) 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  8. Todisteet muusta demyelinisoivasta sairaudesta tai progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML)
  9. Todisteita vakavista hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat estää potilaan osallistumisen, kuten: muu hermostosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, hematologinen/hematopoieesisairaus, hengityselinten sairaus, lihassairaus, endokriinisairaus, munuais-/urologinen sairaus, ruoansulatuskanavan sairaus, synnynnäinen tai hankittu vakava immuunipuutos
  10. Tunnettu aktiivinen infektio (lukuun ottamatta kynsien tai karieksen sieni-infektioita) 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  11. Todisteet kroonisesta aktiivisesta B- tai C-hepatiitista
  12. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä ennen lähtötilannetta
  13. Aiempi divertikuliitti, joka voi tutkijan mielestä lisätä komplikaatioiden riskiä, ​​kuten alemman maha-suolikanavan perforaatio
  14. Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista (TB; pois lukien potilaat, jotka saavat kemoprofylaksia piilevän tuberkuloosiinfektion vuoksi)
  15. Todisteet aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
  16. Minkä tahansa elävän tai elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  17. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, mukaan lukien kiinteät kasvaimet, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja in situ -karsinooma (paitsi ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, joka on leikattu ja parannettu kokonaan)
  18. Aiempi vakava allerginen reaktio biologiselle aineelle (esim. sokki, anafylaktiset reaktiot)
  19. Aktiiviset itsemurha-ajatukset 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai itsemurhayritys 3 vuoden aikana ennen seulontaa

  20. Laboratoriopoikkeavuuksien jälkeen seulonnassa*.

    1. Valkosolut (WBC) <3,0 x 10^3/mikrolitra (μL)
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <2,0 x10^3/μl
    3. Absoluuttinen lymfosyyttien määrä <0,5 x 10^3/μl
    4. Verihiutalemäärä <10 x 10^4/μl
    5. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) * Jos uusintatesti suoritetaan, viimeisen uudelleentestin arvon ennen satunnaistamista on täytettävä tutkimuskriteerit.

Nuorille, jotka voidaan ottaa mukaan kaksoissokkojakson päätyttyä, poissulkemiskriteerin 20 huomautus on seuraava (muut kriteerit ovat samat): * Jos uusintatesti suoritetaan, viimeisen uudelleentestin arvon ennen lähtötasoa on täytettävä tutkimuskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satralitsumabi + perushoito
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan kaksoissokkojaksolle, saavat satralitsumabia perushoidon lisäksi. Kaksoissokkojakso päättyy, kun joko osallistujalla on hoidettu relapsi tai CEC:n (Clinical Endpoint Committee) vahvistamien protokollan määrittelemien uusiutumisten kokonaismäärä saavuttaa 26. Avoimella jatkojaksolla osallistuja saa (perushoidon kanssa tai ilman) satralitsumabi-injektion SC-viikoilla 0, 2 ja 4 ja Q4W sen jälkeen, ja viimeinen tutkimuslääke annetaan 31. joulukuuta 2021 tai sitä ennen.
Lääke: Satralitsumabi
Satralitsumabi annetaan ihonalaisesti (SC) viikoilla 0, 2 ja 4 ja sen jälkeen kerran 4 viikossa (Q4W).
Muut nimet:
  • SA237
  • RG6168
  • RO5333787
Lääke: Perushoito
Kuten protokollassa on määritelty, yksi seuraavista lääkkeistä vakaana annoksena tarvitaan monoterapiana perushoidon kaksoissokkojakson aikana: atsatiopriini (AZA); mykofenolaattimofetiili (MMF); tai oraaliset kortikosteroidit (CS). 12–17-vuotiaille osallistujille tietoisen suostumuksen ajankohtana on myös sallittu lähtötilanne AZA- tai MMF-hoito yhdessä suun kautta otettavan CS:n kanssa. Perushoidon muuttaminen tai lopettaminen on sallittu vain avoimen jatkojakson aikana.
Placebo Comparator: Plasebo + perushoito
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän osioon kaksoissokkojaksolle, saavat lumelääkettä perushoidon lisäksi. Kaksoissokkojakso päättyy, kun joko osallistujalla on hoidettu relapsi tai kun kliinisen päätepistekomitean (Clinical Endpoint Committee) on vahvistanut protokollan määrittämien uusiutumisten kokonaismäärä ( CEC) saavuttaa 26. Avoimella jatkojaksolla osallistuja saa (perushoidon kanssa tai ilman) satralitsumabi-injektion SC-viikoilla 0, 2 ja 4 ja Q4W sen jälkeen, ja viimeinen tutkimuslääke annetaan 31. joulukuuta 2021 tai sitä ennen.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan ihonalaisesti (SC) viikoilla 0, 2 ja 4 ja sen jälkeen kerran 4 viikossa (Q4W).
Lääke: Perushoito
Kuten protokollassa on määritelty, yksi seuraavista lääkkeistä vakaana annoksena tarvitaan monoterapiana perushoidon kaksoissokkojakson aikana: atsatiopriini (AZA); mykofenolaattimofetiili (MMF); tai oraaliset kortikosteroidit (CS). 12–17-vuotiaille osallistujille tietoisen suostumuksen ajankohtana on myös sallittu lähtötilanne AZA- tai MMF-hoito yhdessä suun kautta otettavan CS:n kanssa. Perushoidon muuttaminen tai lopettaminen on sallittu vain avoimen jatkojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen protokollan määrittelemään relapseen (TFR) kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: Viikolle 224 asti
TFR määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen relapsin esiintymiseen DB-jaksossa. Protokollan mukainen uusiutuminen oli uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen, jotka johtuivat neurologisesta neuromyelitis opticasta (NMO) tai neuromyelitis optica spektrihäiriöstä (NMOSD), riippumattoman kliinisen päätepistekomitean (CEC) arvioiden mukaan. Oireiden piti jatkua yli 24 tuntia, eivätkä ne saa johtua sekavista kliinisistä tekijöistä (esim. kuume, infektio, vamma, mielialan muutos, lääkkeiden haittavaikutukset). Uudet tai pahenevat neurologiset oireet, jotka ilmenivät < 31 päivää protokollan määritellyn pahenemisen alkamisen jälkeen, katsottiin osaksi samaa uusiutumista (eli jos kahdella relapsilla oli alkamispäivät, jotka olivat 30 päivää toisistaan, ne laskettiin vain yhdeksi relapsiksi), ja analyysissä käytetty alkamispäivä oli ensimmäisen uusiutumisen päivämäärä.
Viikolle 224 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsivapaa määrä DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 216 asti
Protokollan määrittelemä relapsi oli uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen, jotka johtuivat neurologisesta neuromyelitis opticasta (NMO) tai neuromyelitis optica -spektrihäiriöstä (NMOSD). Oireiden piti jatkua yli 24 tuntia, eivätkä ne saa johtua sekavista kliinisistä tekijöistä (esim. kuume, infektio, vamma, mielialan muutos, lääkkeiden haittavaikutukset). Uudet tai pahenevat neurologiset oireet, jotka ilmenivät < 31 päivää protokollan määritellyn relapsin alkamisen jälkeen, katsottiin osaksi samaa uusiutumista (eli jos kaksi relapsia ilmaantui 30 päivän sisällä toisistaan, ne laskettiin yhdeksi), ja käytettiin alkamispäivää. analyysissä oli ensimmäisen relapsin päivämäärä.
Viikolle 216 asti
Muutos lähtötasosta SF-36:n yleisten terveysverkkotunnusten pisteissä 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
SF-36v2 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. Sillä on 8 aluetta (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, roolifyysinen rooli, emotionaalinen rooli, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys) toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteet sekä psykometrisesti perustuvat fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenvetomitat. ja mieltymyksiin perustuva terveyshyötyindeksi. Verkkoalueen pisteet muutettiin asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Muutos lähtötasosta SF-36:n mielenterveysalueen pisteissä 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
SF-36v2 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. Sillä on 8 aluetta (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, roolifyysinen rooli, emotionaalinen rooli, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys) toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteet sekä psykometrisesti perustuvat fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenvetomitat. ja mieltymyksiin perustuva terveyshyötyindeksi. Verkkoalueen pisteet muutettiin asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Muutos lähtötasosta SF-36:n fyysisesti toimivan verkkotunnuksen pisteissä 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
SF-36v2 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. Sillä on 8 aluetta (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, roolifyysinen rooli, emotionaalinen rooli, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys) toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteet sekä psykometrisesti perustuvat fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenvetomitat. ja mieltymyksiin perustuva terveyshyötyindeksi. Verkkoalueen pisteet muutettiin asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Muutos lähtötasosta SF-36:n rooli-emotionaalisen verkkotunnuksen pisteissä 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
SF-36v2 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. Sillä on 8 aluetta (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, roolifyysinen rooli, emotionaalinen rooli, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys) toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteet sekä psykometrisesti perustuvat fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenvetomitat. ja mieltymyksiin perustuva terveyshyötyindeksi. Verkkoalueen pisteet muutettiin asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Muutos lähtötasosta SF-36:n rooli-fyysisten verkkotunnusten pisteissä 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
SF-36v2 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. Sillä on 8 aluetta (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, roolifyysinen rooli, emotionaalinen rooli, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys) toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteet sekä psykometrisesti perustuvat fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenvetomitat. ja mieltymyksiin perustuva terveyshyötyindeksi. Verkkoalueen pisteet muutettiin asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Muutos perustasosta SF-36:n sosiaalisen roolin toimivien verkkotunnusten pisteissä 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
SF-36v2 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. Sillä on 8 aluetta (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, roolifyysinen rooli, emotionaalinen rooli, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys) toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteet sekä psykometrisesti perustuvat fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenvetomitat. ja mieltymyksiin perustuva terveyshyötyindeksi. Verkkoalueen pisteet muutettiin asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Muutos perustasosta SF-36 Vitality Domain -pisteissä 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
SF-36v2 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. Sillä on 8 aluetta (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, roolifyysinen rooli, emotionaalinen rooli, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys) toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteet sekä psykometrisesti perustuvat fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenvetomitat. ja mieltymyksiin perustuva terveyshyötyindeksi. Verkkoalueen pisteet muutettiin asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Muutos lähtötasosta SF-36:n fyysisten komponenttien yhteenvetopisteissä 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
SF-36v2 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. Sillä on 8 aluetta (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, roolifyysinen rooli, emotionaalinen rooli, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys) toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteet sekä psykometrisesti perustuvat fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittaukset ja mieltymyksiin perustuva terveyshyötyindeksi. Komponenttipisteet muutettiin asteikolle 0-100, jossa korkeampi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Muutos lähtötasosta muutetun Rankin-asteikon (mRS) pisteissä 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
MRS on 7-pisteinen vamma-asteikko, joka arvioi vamman astetta osallistujilla, joilla on neurologinen toimintahäiriö. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema). Korkeammat pisteet heijastavat lisääntynyttä vammaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Muutos perustasosta laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pisteissä 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
EDSS on järjestysasteikko, jonka arvot ovat 0 pisteestä (normaali neurologinen tutkimus) 10 pisteeseen (kuolema), jotka kasvavat puolen pisteen välein, kun EDSS on 1,0. Korkeammat pisteet merkitsevät lisääntynyttä vammaisuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta (Snellenin kaavio) 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
Näöntarkkuus mitattiin Snellenin 20 jalan seinäkaaviolla ja muutettiin sitten logMAR-näöntarkkuuspisteytykseksi. Pienemmät arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta. Tiedot raportoidaan oikeasta silmästä (OD) ja vasemmasta silmästä (OS). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Annualized Relapse Rate (ARR) DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 216 asti
ARR lasketaan jakamalla uusiutumista kokeneiden osallistujien kokonaismäärä riskissä olevilla potilasvuosilla. Protokollan mukainen uusiutuminen oli uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen, jotka johtuivat neurologisesta NMO:sta tai NMOSD:stä. Oireiden piti jatkua yli 24 tuntia, eivätkä ne saa johtua sekavista kliinisistä tekijöistä (esim. kuume, infektio, vamma, mielialan muutos, lääkkeiden haittavaikutukset). Uusia tai pahenevia neurologisia oireita, jotka ilmenivät < 31 päivää protokollan määritellyn pahenemisen alkamisen jälkeen, pidettiin osana samaa relapsia (2 relapsia, jotka alkoivat 30 päivän aikana toisistaan, laskettiin yhdeksi relapsiksi), analyysissä käytetty alkamispäivä oli ensimmäisen uusiutumisen päivämäärä.
Viikolle 216 asti
Muutos lähtötasosta Zarit Burden Interview (ZBI) -pisteissä 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 168 asti
ZBI on mitta, jolla arvioidaan hoitajan taakkaa. 22 kohdetta kysyy omaishoitajien havaitsemaa rasitusta. Vastaukset vaihtelevat 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina). ZBI-pisteet vaihtelevat välillä 0-88. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä raskaammaksi koetaan taakka. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 168 asti
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa yleisessä terveystutkimuksessa (SF-36) henkisten komponenttien yhteenvetopisteet 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
SF-36v2 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. Sillä on 8 aluetta (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, roolifyysinen rooli, emotionaalinen rooli, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys) toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteet sekä psykometrisesti perustuvat fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittaukset ja mieltymyksiin perustuva terveyshyötyindeksi. Komponenttipisteet muutettiin asteikolle 0-100, jossa korkeampi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Muutos lähtötasosta SF-36:n kehon kipualueen pisteissä 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
SF-36v2 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. Sillä on 8 aluetta (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, roolifyysinen rooli, emotionaalinen rooli, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys) toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteet sekä psykometrisesti perustuvat fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenvetomitat. ja mieltymyksiin perustuva terveyshyötyindeksi. Verkkoalueen pisteet muutettiin asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Muutos lähtötasosta EuroQoL-5-mittojen (EQ-5D) -indeksipisteissä 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
EQ-5D on osallistujien vastattu kyselylomake, joka mittaa 5 ulottuvuutta liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta kolmella mahdollisella vastauskategorialla: 1) ei ongelmia; 2) joitakin ongelmia; 3) vakavia ongelmia. Viiden ulottuvuuden pisteitä käytetään syötteenä EQ-5D-indeksipisteiden luomiseen pisteytysalgoritmia käyttämällä. EQ-5D-indeksipisteet pisteytetään asteikolla -0,2-1. Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa terveydentilaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Seerumin satralitsumabipitoisuus DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 5, 6, 8 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 224 asti
Perustaso, viikot 2, 4, 5, 6, 8 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 224 asti
Seerumin liukoisen IL-6-reseptorin (sIL-6R) pitoisuus DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 224 asti
Perustaso, viikot 2, 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 224 asti
Seerumin korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuus DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 224 asti
Perustaso, viikot 2, 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 224 asti
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) pitoisuus DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 224 asti
Perustaso, viikot 2, 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 224 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma DB-kaudella
Aikaikkuna: Viikolle 224 asti
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia sairauksia, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Viikolle 224 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma DB-kaudella
Aikaikkuna: Viikolle 224 asti
Vakavaksi haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon jatkamista, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä tai vaatii toimenpiteitä jommankumman yllä mainitun seurauksen estämiseksi.
Viikolle 224 asti
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia erityistä mielenkiintoa DB-kaudella
Aikaikkuna: Viikolle 224 asti
Tämän tutkimuksen kannalta erityisen kiinnostavia ei-vakavia haittatapahtumia olivat: 1) tapaukset, joissa alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on kohonnut yhdessä joko kohonneen bilirubiinin tai kliinisen keltaisuuden kanssa, 2) epäilty tartuntatautien leviäminen tutkimushoitoa.
Viikolle 224 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on valittuja haittatapahtumia DB-kaudella
Aikaikkuna: Viikolle 224 asti
Valitut haittatapahtumat tähän tutkimukseen sisälsivät: 1) ei-vakavat infektiot, jotka vaativat hoitoa suonensisäisellä (IV) antibiootilla, sienilääkkeillä, viruslääkkeillä, 2) opportunistiset infektiot, jotka vaativat hoitoa oraalisilla antibiooteilla, sienilääkkeillä tai viruslääkkeillä, 3) injektioon liittyvät reaktiot. (IRR:t; AE, joka ilmeni 24 tunnin sisällä tutkimushoidon injektiosta, paitsi jos tapahtumaa ei pidetty allergisena reaktiona) ja 4) anafylaksia (akuutti allerginen/yliherkkyysreaktio).
Viikolle 224 asti
Itsemurhakäyttäytymistä ja -ajatuksia omaavien osallistujien lukumäärä Columbia-Suicide Severity Rating -asteikolla DB-kaudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lähtötilanteen jälkeinen tilanne (viikolle 224 asti)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on arviointityökalu itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi. Kategorioilla on binäärivastaukset (kyllä/ei) ja ne sisältävät: Wish to be Dead; Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; Aktiivinen itsemurha-ajattelu millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia; Aktiivinen itsemurha-ajattelu jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; Aktiivinen itsemurha-ajattelu erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella, valmistelevat toimet ja käyttäytyminen; Keskeytetty yritys; Keskeytetty yritys; Todellinen yritys (ei kuolemaan johtava); Valmistunut itsemurha. Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen osoitetaan "kyllä"-vastauksella mihin tahansa lueteltuun kategoriaan. Arvosanaksi annetaan 0, jos itsemurhariskiä ei ole. Arvosana 1 tai korkeampi osoittaa itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
Lähtötilanne ja lähtötilanteen jälkeinen tilanne (viikolle 224 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli huumevasta-aineita satralitsumabille DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Noin viikkoon 224 asti
Tässä raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi positiivinen huumevasta-ainemittaus DB-jakson aikana.
Noin viikkoon 224 asti
Muutos lähtötasosta viikolla 24 Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärässä kivulle DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
VAS on subjektiivinen kivun mitta, joka koostuu 100 mm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0 = "ei kipua" ja 100 = "kipu niin paha kuin se voi olla". Osallistujat arvioivat kipunsa asettamalla merkin nykyistä kiputasoaan vastaavalle riville. Etäisyys viivaa pitkin "ei kipua" -merkkiin mitattiin viivaimella, joka antoi kipupisteen 100:sta. Korkeampi pistemäärä osoitti enemmän kipua ja alhaisemmat pisteet parempaa terveydentilaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. ANCOVAa käytettiin analyysiin säädetyn keskiarvon ja standardivirheen (SE) raportoimiseksi.
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta viikolla 24 kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) väsymyspisteissä DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan viimeisen 7 päivän aikana. Koska jokainen asteikon 13 pisteestä vaihtelee välillä 0-4, mahdollisten pisteiden alue laskettiin käyttämällä FACIT-pisteytysalgoritmia 0-52:ksi, jossa 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 52 paras, mikä osoitti vähemmän väsymystä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta. ANCOVAa käytettiin analyysiin säädetyn keskiarvon ja SE:n raportoimiseksi.
Perustaso, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli huumevasta-aineita satralitsumabille, S237-jakson kokonaismäärä
Aikaikkuna: Noin viikkoon 368 asti
Tässä raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi positiivinen huumevasta-ainemittaus Overall S237 -jakson aikana.
Noin viikkoon 368 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Chugai Pharmaceutical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BN40898
  • 2013-003752-21 (EudraCT-numero)
  • SA-307JG (Muu tunniste: Chugai Pharmaceutical)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa