Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti satralizumabu (SA237) jako doplňkové terapie k léčbě účastníků s neuromyelitis optica (NMO) a NMO spektrální poruchou (NMOSD)

23. března 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, doplňková k základní léčbě, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti satralizumabu (SA237) u pacientů s neuromyelitidou optiku (NMO) a poruchou spektra NMO (NMOSD)

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, farmakodynamické, farmakokinetické a imunogenní profily satralizumabu ve srovnání s placebem, navíc k základní imunosupresivní léčbě u účastníků s NMO a NMOSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopital de Hautepierre CHRU de Strasbourg
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cefalu, Sicilia, Itálie, 90015
        • Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital; Neurology
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Neurology
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital; Neurology
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Medical And Dental Hospital; Neurology and Geriatorics
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital; Neurology
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Neurology
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; Neurology
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital; Neurology
      • Suita, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Neurology
      • Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC)
      • Bochum, Německo, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Polsko, 40-571
        • M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polsko, 40-684
        • Centrum Medyczne Dendryt
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Pozna?, Polsko, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polsko
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Klinicznyi
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales; Dept of Neurology
      • Chinnor, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital; Neurosciences
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children; Neurology
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
  • Tchaj-wan
      • Kwei Shen, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Neurology
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology - Taichung
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital; Neurology
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Neurology
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
  • Ukrajina
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61000
        • Kharkivska miska dytiacha likarnia # 5
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Ukrajina, 49100
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia" DOR
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U pacientů musí být diagnostikována buď neuromyelitis optica (NMO) nebo porucha spektra NMO (NMOSD), definovaná takto:

    1. NMO, jak je definováno Wingerchukem et al. 2006 kritéria (vyžaduje všechna následující 3 kritéria: I. Optická neuritida, II. Akutní myelitida, III. Alespoň dvě ze tří podpůrných kritérií: Souvislá míšní léze identifikovaná na vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) přesahující 3 vertebrální segmenty; MRI mozku nesplňující diagnostická kritéria pro roztroušenou sklerózu (RS); séropozitivní stav NMO-IgG)
    2. NMOSD, jak je definováno kterýmkoli z následujících kritérií Wingerchuk 2007 se séropozitivním stavem anti-AQP4 protilátky (Ab) při screeningu (tj. Idiopatické jednotlivé nebo opakující se příhody podélně rozsáhlé myelitidy [≥3 vertebrální segment míšní léze MRI]; ii. Optická neuritida: recidivující nebo simultánní bilaterální); U pacientů ve věku 12 až 17 let by minimálně 4 pacienti měli být při screeningu pozitivní na anti-AQP4Ab
  2. Klinické důkazy alespoň 2 zdokumentovaných relapsů (včetně první ataky) za poslední 2 roky před screeningem, z nichž alespoň jeden se vyskytl během 12 měsíců před screeningem
  3. EDSS skóre od 0 do 6,5 včetně při screeningu
  4. Věk 12 až 74 let včetně v době informovaného souhlasu
  5. Jedna z následujících výchozích léčeb musí být ve stabilní dávce jako monoterapie po dobu 8 týdnů před výchozím stavem: Azathioprin; mykofenolát mofetil; Perorální kortikosteroidy. Pro účastníky ve věku 12 až 17 let může být povolena jedna z následujících základních léčebných postupů pro prevenci relapsu: azathioprin + perorální kortikosteroidy; Mykofenolát mofetil + perorální kortikosteroidy
  6. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu

Pro dospívající, kteří mohou být zařazeni po skončení dvojitě zaslepeného období, je zařazovací kritérium 2 následující (ostatní kritéria jsou stejná): Klinický důkaz alespoň 2 zdokumentovaných relapsů (včetně první ataky) před screeningem.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení související s předchozí nebo souběžnou léčbou:

  1. Jakákoli předchozí léčba inhibiční terapií IL-6 (např. tocilizumab), alemtuzumab, celkové ozáření těla nebo transplantace kostní dřeně kdykoli
  2. Jakákoli předchozí léčba anti-CD20, eculizumab, belimumab, interferon, natalizumab, glatiramer acetát, fingolimod, teriflunomid nebo dimethyl fumarát během 6 měsíců před výchozí hodnotou
  3. Jakákoli předchozí léčba anti-CD4, kladribinem nebo mitoxantronem během 2 let před výchozím stavem

  4. Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 3 měsíců před výchozím stavem

    Výjimky pro obecnou bezpečnost:

  5. Těhotenství nebo kojení
  6. U pacientek s reprodukčním potenciálem pozitivní výsledek sérového těhotenského testu při screeningu nebo neochoty používat spolehlivé prostředky antikoncepce (fyzická bariéra [pacientka nebo partnerka] ve spojení se spermicidním přípravkem, antikoncepční pilulka, náplast, injekce, nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém) během léčebného období a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva
  7. Jakýkoli chirurgický zákrok (kromě menších chirurgických zákroků) během 4 týdnů před výchozí hodnotou
  8. Důkaz jiného demyelinizačního onemocnění nebo progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  9. Důkazy o závažných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, která mohou bránit účasti pacienta, jako jsou: jiná onemocnění nervového systému, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění krvetvorby/hematopoézy, onemocnění dýchacích cest, onemocnění svalů, endokrinní onemocnění, onemocnění ledvin/urologické onemocnění, onemocnění trávicího systému, vrozená nebo získaná těžká imunodeficience
  10. Známá aktivní infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek nebo zubního kazu) během 4 týdnů před výchozí hodnotou
  11. Důkaz chronické aktivní hepatitidy B nebo C
  12. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před výchozí hodnotou
  13. Anamnéza divertikulitidy, která podle názoru zkoušejícího může vést ke zvýšenému riziku komplikací, jako je perforace dolní části gastrointestinálního traktu
  14. Důkaz aktivní tuberkulózy (TBC; s výjimkou pacientů, kteří dostávají chemoprofylaxi pro latentní infekci TBC)
  15. Důkaz aktivní intersticiální plicní choroby
  16. Přijetí jakékoli živé nebo živé atenuované vakcíny během 6 týdnů před výchozí hodnotou
  17. Malignita v anamnéze za posledních 5 let, včetně solidních nádorů, hematologických malignit a karcinomu in situ (kromě bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, které byly kompletně vyříznuty a vyléčeny)
  18. Závažná alergická reakce na biologickou látku v anamnéze (např. šok, anafylaktické reakce)
  19. Aktivní sebevražedné myšlenky během 6 měsíců před screeningem nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během 3 let před screeningem

  20. Po laboratorních abnormalitách při screeningu*.

    1. Bílé krvinky (WBC) <3,0 x 10^3/mikrolitr (μL)
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <2,0 x10^3/μL
    3. Absolutní počet lymfocytů <0,5 x10^3/μL
    4. Počet krevních destiček <10 x 10^4/μL
    5. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >1,5násobek horní hranice normálu (ULN) * Pokud se provádí opakovaný test, poslední hodnota opakovaného testu před randomizací musí splňovat kritéria studie.

Pro dospívající, kteří mohou být zapsáni po skončení dvojitě zaslepeného období, je anotace ve vylučovacím kritériu 20 následující (ostatní kritéria jsou stejná): * Pokud se provádí opakovaný test, poslední hodnota opakovaného testu před výchozím stavem musí splňovat studijní kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Satralizumab + základní léčba
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene pro dvojitě zaslepené období dostanou satralizumab navíc k základní léčbě. Dvojitě zaslepené období končí, když má účastník buď léčený relaps, nebo celkový počet protokolem definovaných relapsů potvrzených komisí pro klinické výsledky (CEC) dosáhne 26. V otevřeném prodlouženém období bude účastník dostávat (s nebo bez základní léčby) SC injekci satralizumabu v týdnech 0, 2 a 4 a Q4W poté, s posledním podáním studijního léku dne 31. prosince 2021 nebo dříve.
Lék: Satralizumab
Satralizumab bude podáván subkutánně (SC) v týdnech 0, 2 a 4 a poté jednou za 4 týdny (Q4W).
Ostatní jména:
  • SA237
  • RG6168
  • RO5333787
Lék: Základní léčba
Jak je uvedeno v protokolu, jako monoterapie pro základní léčbu během dvojitě zaslepeného období je vyžadováno jedno z následujících léčiv ve stabilní dávce: azathioprin (AZA); mykofenolát mofetil (MMF); nebo perorální kortikosteroidy (CS). Pro účastníky ve věku 12 až 17 let v době informovaného souhlasu je povolena také základní léčba AZA nebo MMF v kombinaci s perorálním CS. Změna nebo ukončení základní léčby je povoleno pouze během otevřeného prodlouženého období.
Komparátor placeba: Placebo + základní léčba
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene pro dvojitě zaslepené období dostanou placebo navíc k základní léčbě. Dvojitě zaslepené období končí, když má účastník buď léčený relaps, nebo celkový počet protokolem definovaných relapsů potvrzených komisí pro klinické výsledky ( CEC) dosáhne 26. V otevřeném prodlouženém období bude účastník dostávat (s nebo bez základní léčby) SC injekci satralizumabu v týdnech 0, 2 a 4 a Q4W poté, s posledním podáním studijního léku dne 31. prosince 2021 nebo dříve.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánně (SC) v týdnech 0, 2 a 4 a poté jednou za 4 týdny (Q4W).
Lék: Základní léčba
Jak je uvedeno v protokolu, jako monoterapie pro základní léčbu během dvojitě zaslepeného období je vyžadováno jedno z následujících léčiv ve stabilní dávce: azathioprin (AZA); mykofenolát mofetil (MMF); nebo perorální kortikosteroidy (CS). Pro účastníky ve věku 12 až 17 let v době informovaného souhlasu je povolena také základní léčba AZA nebo MMF v kombinaci s perorálním CS. Změna nebo ukončení základní léčby je povoleno pouze během otevřeného prodlouženého období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního protokolu definovaného relapsu (TFR) ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Až do týdne 224
TFR byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu relapsu v období DB. Relaps definovaný protokolem byl výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických příznaků, které lze připsat neurologické neuromyelitis optica (NMO) nebo neuromyelitis optica Spectrum disorder (NMOSD), jak posoudila nezávislá komise pro klinické výsledky (CEC). Příznaky musely přetrvávat > 24 hodin a nesměly být přisuzovány matoucím klinickým faktorům (např. horečka, infekce, zranění, změna nálady, nežádoucí reakce na léky). Nové nebo zhoršující se neurologické symptomy, které se objevily < 31 dní po nástupu recidivy definovaného protokolem, byly považovány za součást stejného relapsu (tj. pokud 2 relapsy měly dny nástupu, které byly 30 dnů od sebe, byly počítány pouze jako 1 relaps), a datum nástupu použité v analýze bylo datum prvního relapsu.
Až do týdne 224

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost bez relapsů během období DB
Časové okno: Až do týdne 216
Recidivou definovanou protokolem byl výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů, které lze připsat neurologické neuromyelitis optica (NMO) nebo neuromyelitis optica Spectrum disorder (NMOSD). Příznaky musely přetrvávat > 24 hodin a nesměly být přisuzovány matoucím klinickým faktorům (např. horečka, infekce, zranění, změna nálady, nežádoucí reakce na léky). Nové nebo zhoršující se neurologické symptomy, které se objevily < 31 dní po začátku recidivy definovaného protokolem, byly považovány za součást stejného relapsu (tj. pokud 2 recidivy začaly do 30 dnů od sebe, byly počítány jako 1) a použilo se datum nástupu v analýze bylo datum prvního relapsu.
Až do týdne 216
Změna od výchozí hodnoty ve skóre obecné zdravotní domény SF-36 ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
SF-36v2 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Má 8 domén (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné zdraví, role-fyzická, role emocionální, sociální role, fungování a duševní zdraví) skóre funkčního zdraví a pohody a také psychometricky založená souhrnná měření složek fyzického a duševního zdraví. a index zdravotní užitečnosti založený na preferencích. Doménové skóre bylo transformováno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Změna skóre domény duševního zdraví SF-36 od výchozí hodnoty ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
SF-36v2 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Má 8 domén (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné zdraví, role-fyzická, role emocionální, sociální role, fungování a duševní zdraví) skóre funkčního zdraví a pohody a také psychometricky založená souhrnná měření složek fyzického a duševního zdraví. a index zdravotní užitečnosti založený na preferencích. Doménové skóre bylo transformováno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Změna od základní hodnoty ve skóre fyzické funkční domény SF-36 ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
SF-36v2 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Má 8 domén (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné zdraví, role-fyzická, role emocionální, sociální role, fungování a duševní zdraví) skóre funkčního zdraví a pohody a také psychometricky založená souhrnná měření složek fyzického a duševního zdraví. a index zdravotní užitečnosti založený na preferencích. Doménové skóre bylo transformováno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Změna skóre SF-36 Role-Emotional Domain od základní hodnoty ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
SF-36v2 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Má 8 domén (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné zdraví, role-fyzická, role emocionální, sociální role, fungování a duševní zdraví) skóre funkčního zdraví a pohody a také psychometricky založená souhrnná měření složek fyzického a duševního zdraví. a index zdravotní užitečnosti založený na preferencích. Doménové skóre bylo transformováno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Změna od základní hodnoty ve skóre role-fyzické domény SF-36 ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
SF-36v2 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Má 8 domén (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné zdraví, role-fyzická, role emocionální, sociální role, fungování a duševní zdraví) skóre funkčního zdraví a pohody a také psychometricky založená souhrnná měření složek fyzického a duševního zdraví. a index zdravotní užitečnosti založený na preferencích. Doménové skóre bylo transformováno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Změna od výchozího stavu ve skóre funkční domény SF-36 v sociální roli ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
SF-36v2 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Má 8 domén (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné zdraví, role-fyzická, role emocionální, sociální role, fungování a duševní zdraví) skóre funkčního zdraví a pohody a také psychometricky založená souhrnná měření složek fyzického a duševního zdraví. a index zdravotní užitečnosti založený na preferencích. Doménové skóre bylo transformováno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 Vitality Domains ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
SF-36v2 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Má 8 domén (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné zdraví, role-fyzická, role emocionální, sociální role, fungování a duševní zdraví) skóre funkčního zdraví a pohody a také psychometricky založená souhrnná měření složek fyzického a duševního zdraví. a index zdravotní užitečnosti založený na preferencích. Doménové skóre bylo transformováno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Změna od základní hodnoty v souhrnném skóre fyzické složky SF-36 ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
SF-36v2 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Má 8 domén (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné zdraví, tělesná role, emocionální role, fungování sociálních rolí a duševní zdraví) skóre funkčního zdraví a pohody, jakož i psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví a index zdravotní užitečnosti založený na preferencích. Komponentní skóre bylo transformováno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Změna od výchozí hodnoty ve skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
MRS je 7bodová škála invalidity, která hodnotí míru postižení u účastníků s neurologickým postižením. Možná skóre se pohybují od 0 (vůbec žádné příznaky) do 6 (smrt). Vyšší skóre odráží zvýšené postižení. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Změna oproti výchozímu stavu ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
EDSS je ordinální škála s hodnotami od 0 bodů (normální neurologické vyšetření) do 10 bodů (smrt), které se zvyšují po půlbodových přírůstcích, jakmile je dosaženo EDSS 1,0. Vyšší skóre představuje zvýšenou invaliditu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty (Snellenův diagram) ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
Zraková ostrost byla měřena pomocí Snellenova 20stopého nástěnného grafu a poté převedena na skóre zrakové ostrosti logMAR. Nižší hodnoty znamenají lepší zrakovou ostrost. Údaje jsou uvedeny pro pravé oko (OD) a levé oko (OS). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Anualized Relapse Rate (ARR) během období DB
Časové okno: Až do týdne 216
ARR se vypočítá jako celkový počet účastníků s recidivami vydělený rizikovými pacientskými roky. Protokolem definovaný relaps byl výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů, které lze připsat neurologickým NMO nebo NMOSD. Příznaky musely přetrvávat > 24 hodin a nesměly být přisuzovány matoucím klinickým faktorům (např. horečka, infekce, zranění, změna nálady, nežádoucí reakce na léky). Nové nebo zhoršující se neurologické symptomy, které se objevily < 31 dní po začátku recidivy definovaného protokolem, byly považovány za součást stejného relapsu (2 recidivy s nástupem dnů za 30 dnů po sobě byly počítány jako 1 relaps), datum nástupu použité v analýze bylo datum prvního relapsu.
Až do týdne 216
Změna od základní hodnoty ve skóre rozhovorů Zarit Burden (ZBI) ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do 168. týdne
ZBI je měřítkem k posouzení zátěže pečovatelů. Těch 22 položek se ptá na napětí, které ošetřovatelé vnímají. Odpovědi se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Celkové skóre ZBI se pohybuje od 0 do 88. Čím vyšší je celkové skóre, tím větší je vnímaná zátěž. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do 168. týdne
Změna od výchozího stavu v krátké formě generického zdravotního průzkumu (SF-36) Souhrnné skóre duševních složek ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
SF-36v2 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Má 8 domén (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné zdraví, tělesná role, emocionální role, fungování sociálních rolí a duševní zdraví) skóre funkčního zdraví a pohody, jakož i psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví a index zdravotní užitečnosti založený na preferencích. Komponentní skóre bylo transformováno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Změna skóre domény tělesné bolesti SF-36 od výchozí hodnoty ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
SF-36v2 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Má 8 domén (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné zdraví, role-fyzická, role emocionální, sociální role, fungování a duševní zdraví) skóre funkčního zdraví a pohody a také psychometricky založená souhrnná měření složek fyzického a duševního zdraví. a index zdravotní užitečnosti založený na preferencích. Doménové skóre bylo transformováno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Změna skóre indexu dimenzí EuroQoL-5 (EQ-5D) od výchozí hodnoty ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
EQ-5D je dotazník zodpovězený účastníkem, který měří 5 dimenzí mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese se 3 možnými kategoriemi odpovědi: 1) žádné problémy; 2) některé problémy; 3) vážné problémy. Skóre z 5 dimenzí se používá jako vstup pro generování skóre indexu EQ-5D pomocí skórovacího algoritmu. Skóre indexu EQ-5D se hodnotí na stupnici od -0,2 do 1. Vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Koncentrace satralizumabu v séru během období DB
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 5, 6, 8 a poté každé 4 týdny až do týdne 224
Výchozí stav, týdny 2, 4, 5, 6, 8 a poté každé 4 týdny až do týdne 224
Koncentrace sérového rozpustného receptoru IL-6 (sIL-6R) během období DB
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 224
Výchozí stav, týdny 2, 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 224
Koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v séru během období DB
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 224
Výchozí stav, týdny 2, 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 224
Koncentrace interleukinu-6 (IL-6) v séru během období DB
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 224
Výchozí stav, týdny 2, 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 224
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí událostí v období DB
Časové okno: Až do týdne 224
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Až do týdne 224
Počet účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí událostí v období DB
Časové okno: Až do týdne 224
Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je z lékařského hlediska významný nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků.
Až do týdne 224
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími událostmi zvláštního zájmu v období DB
Časové okno: Až do týdne 224
Nezávažné nežádoucí příhody zvláštního zájmu pro tuto studii zahrnovaly: 1) případy zvýšené alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) v kombinaci se zvýšeným bilirubinem nebo klinickou žloutenkou, 2) podezření na přenos infekčního agens studijní léčbu.
Až do týdne 224
Počet účastníků s vybranými nežádoucími příhodami v období DB
Časové okno: Až do týdne 224
Vybrané nežádoucí účinky pro tuto studii zahrnovaly: 1) nezávažné infekce, které vyžadovaly léčbu intravenózními (IV) antibiotiky, antimykotiky, antivirotiky, 2) oportunní infekce, které vyžadovaly léčbu perorálními antibiotiky, antimykotiky nebo antivirotiky, 3) reakce související s injekcí (IRR; AE, která se objevila během 24 hodin po injekci studijní léčby, kromě případů, kdy událost nebyla považována za alergickou reakci) a 4) anafylaxe (akutní alergická/hypersenzitivní reakce).
Až do týdne 224
Počet účastníků se sebevražedným chováním a myšlenkami shromážděnými podle Columbia-Suicide Stupnice závažnosti v období DB
Časové okno: Základní a po základním stavu (až do týdne 224)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je hodnotící nástroj pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování. Kategorie mají binární odpovědi (ano/ne) a zahrnují: Wish to be Dead; Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat; Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem, přípravné činy a chování; Přerušený pokus; Přerušený pokus; Skutečný pokus (nefatální); Dokončená sebevražda. Sebevražedné myšlenky nebo chování jsou označeny odpovědí „ano“ na kteroukoli z uvedených kategorií. Skóre 0 je přiděleno, pokud neexistuje žádné riziko sebevraždy. Skóre 1 nebo vyšší znamená sebevražedné myšlenky nebo chování.
Základní a po základním stavu (až do týdne 224)
Procento účastníků s protilátkami proti satralizumabu v období DB
Časové okno: Přibližně do 224. týdne
Zde je uvedeno procento účastníků s alespoň jedním pozitivním měřením protilátek proti drogám během období DB.
Přibližně do 224. týdne
Změna od výchozího stavu ve 24. týdnu ve skóre vizuální analogové škály (VAS) pro bolest během období DB
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
VAS je subjektivní míra bolesti sestávající ze 100 mm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 = „žádná bolest“ a 100 = „bolest tak silná, jak jen může být“. Účastníci hodnotili svou bolest umístěním značky na řádek odpovídající jejich aktuální úrovni bolesti. Vzdálenost podél čáry od značky „žádná bolest“ byla měřena pomocí pravítka, které dávalo skóre bolesti ze 100. Vyšší skóre naznačovalo větší bolest a nižší skóre odráželo lepší zdravotní stav. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. ANCOVA se použila pro analýzu k uvedení upraveného průměru a standardní chyby (SE).
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu ve 24. týdnu ve funkčním hodnocení skóre únavy při terapii chronického onemocnění (FACIT) během období DB
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Škála FACIT Fatigue je 13položkový dotazník, který hodnotí únavu, kterou sami uvedli, a její dopad na denní aktivity a funkci za posledních 7 dní. Protože se každá ze 13 položek škály pohybuje v rozmezí 0–4, byl rozsah možných skóre vypočítán pomocí skórovacího algoritmu FACIT jako 0–52, kde 0 je nejhorší možné skóre a 52 nejlepší, což znamená menší únavu. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. ANCOVA se použila pro analýzu k uvedení upraveného průměru a SE.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků s protilátkami proti satralizumabu v celkovém období S237
Časové okno: Přibližně do 368. týdne
Zde je uvedeno procento účastníků s alespoň jedním pozitivním měřením protilátek proti drogám během celkového období S237.
Přibližně do 368. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Chugai Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BN40898
  • 2013-003752-21 (Číslo EudraCT)
  • SA-307JG (Jiný identifikátor: Chugai Pharmaceutical)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optická neuromyelitida (NMO)

Klinické studie na Satralizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit