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시신경 척수염(NMO) 및 NMO 스펙트럼 장애(NMOSD)가 있는 참여자를 치료하기 위한 추가 요법으로서 Satralizumab(SA237)의 효능 및 안전성 연구

2023년 3월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche

시신경척수염(NMO) 및 NMO 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자에서 Satralizumab(SA237)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 기준선 치료 추가, 이중맹검, 위약 대조, 3상 연구

이 연구의 목적은 NMO 및 NMOSD 참가자의 기본 면역억제 치료에 추가하여 위약과 비교하여 satralizumab의 효능, 안전성, 약력학, 약동학 및 면역원성 프로파일을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kwei Shen, 대만, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Neurology
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology - Taichung
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital; Neurology
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Neurology
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC)
      • Bochum, 독일, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales; Dept of Neurology
      • Chinnor, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital; Neurosciences
      • London, 영국, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children; Neurology
  • 우크라이나
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61000
        • Kharkivska miska dytiacha likarnia # 5
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, 우크라이나, 49100
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia" DOR
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cefalu, Sicilia, 이탈리아, 90015
        • Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
  • 일본
      • Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital; Neurology
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Neurology
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital; Neurology
      • Kagoshima, 일본, 890-8520
        • Kagoshima University Medical And Dental Hospital; Neurology and Geriatorics
      • Niigata, 일본, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital; Neurology
      • Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Neurology
      • Sendai, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; Neurology
      • Shinjuku-ku, 일본, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital; Neurology
      • Suita, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Neurology
      • Tokyo, 일본, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, 폴란드, 40-571
        • M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Katowice, 폴란드, 40-684
        • Centrum Medyczne Dendryt
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Pozna?, 폴란드, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, 폴란드
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Klinicznyi
  • 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hopital de Hautepierre CHRU de Strasbourg
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 다음과 같이 정의되는 시신경 척수염(NMO) 또는 NMO 스펙트럼 장애(NMOSD)가 있는 것으로 진단되어야 합니다.

    1. Wingerchuk 등이 정의한 NMO. 2006 기준(다음 3가지 기준 모두 필요: I. 시신경염, II. 급성 척수염, Ⅲ. 3가지 지지 기준 중 2가지 이상: 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 3개의 척추 분절에 걸쳐 확장되는 인접한 척수 병변이 확인됨; 다발성 경화증(MS)에 대한 진단 기준을 충족하지 않는 뇌 MRI; NMO-IgG 혈청양성 상태)
    2. 스크리닝 시 항-AQP4 항체(Ab) 혈청양성 상태(i. 종방향으로 광범위한 척수염[≥3 척추 분절 척수 MRI 병변]의 특발성 단일 또는 재발성 사건; ii. 시신경염: 재발성 또는 동시 양측성); 12~17세 환자의 경우, 스크리닝 시 항-AQP4Ab 상태에 대해 최소 4명의 환자가 양성이어야 합니다.
  2. 스크리닝 전 지난 2년 동안 2회 이상의 문서화된 재발(첫 발작 포함)의 임상적 증거, 그 중 적어도 한 번은 스크리닝 전 12개월 동안 발생했습니다.
  3. 스크리닝 시 0에서 6.5까지의 EDSS 점수
  4. 12~74세(정보에 입각한 동의 시점 포함)
  5. 다음 기준선 치료 중 하나는 기준선 이전 8주 동안 단일 요법으로 안정적인 용량이어야 합니다: 아자티오프린; 마이코페놀레이트 모페틸; 경구용 코르티코스테로이드. 12~17세 참가자의 경우 재발 방지를 위한 다음 기본 치료 중 하나를 허용할 수 있습니다. 아자티오프린 + 경구용 코르티코스테로이드; 마이코페놀레이트 모페틸 + 경구 코르티코스테로이드
  6. 서면 동의서를 제공하고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지

이중 맹검 기간이 끝난 후 등록할 수 있는 청소년의 경우, 포함 기준 2는 다음과 같습니다(다른 기준은 동일함): 스크리닝 이전에 문서화된 재발(첫 발작 포함)이 2회 이상 있는 임상 증거.

제외 기준:

이전 또는 병용 요법과 관련된 배제 기준:

  1. IL-6 억제 요법을 사용한 이전 치료(예: 토실리주맙), 알렘투주맙, 전신 방사선 조사 또는 골수 이식
  2. 기준선 이전 6개월 이내에 항-CD20, 에쿨리주맙, 벨리무맙, 인터페론, 나탈리주맙, 글라티라머 아세테이트, 핑골리모드, 테리플루노마이드 또는 디메틸 푸마르산염을 사용한 이전 치료
  3. 기준선 이전 2년 이내에 항-CD4, 클라드리빈 또는 미톡산트론을 사용한 모든 이전 치료

  4. 기준선 이전 3개월 이내에 임의의 시험용 제제로 치료

    일반적인 안전을 위한 예외:

  5. 임신 또는 수유
  6. 가임 환자의 경우, 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 양성 결과가 나오거나 신뢰할 수 있는 피임 수단(살정제 제품, 피임약, 패치, 주사제, 자궁 내 장치와 함께 물리적 장벽[환자 또는 파트너])을 사용할 의사가 없습니다. 또는 자궁내 시스템) 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안
  7. 기준선 이전 4주 이내의 모든 수술 절차(소규모 수술 제외)
  8. 기타 탈수초성 질환 또는 진행성 다발성 백질뇌병증(PML)의 증거
  9. 다른 신경계 질환, 심혈관 질환, 조혈/조혈 질환, 호흡기 질환, 근육 질환, 내분비 질환, 신장/비뇨기 질환, 소화기 질환, 선천성 또는 후천성 중증 면역결핍
  10. 기준선 이전 4주 이내에 알려진 활동성 감염(손발톱 바닥 또는 충치의 진균 감염 제외)
  11. 만성 활동성 B형 또는 C형 간염의 증거
  12. 베이스라인 이전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
  13. 연구자의 의견에 따라 하부 위장관 천공과 같은 합병증의 위험 증가로 이어질 수 있는 게실염의 병력
  14. 활동성 결핵의 증거(TB; 잠복성 결핵 감염에 대한 화학예방요법을 받는 환자 제외)
  15. 활동성 간질성 폐질환의 증거
  16. 베이스라인 이전 6주 이내에 모든 생백신 또는 약독화 생백신을 수령한 경우
  17. 고형 종양, 혈액 악성 종양 및 제자리 암종(피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 또는 완전히 절제되고 치유된 자궁경부 자궁의 제자리 암종 제외)을 포함하여 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
  18. 생물학적 제제에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 쇼크, 아나필락시스 반응)
  19. 스크리닝 전 6개월 이내의 적극적인 자살 생각 또는 스크리닝 전 3년 이내의 자살 시도 이력

  20. 스크리닝 시 검사실 이상에 따라*.

    1. 백혈구(WBC) <3.0 x10^3/마이크로리터(μL)
    2. 절대 호중구 수(ANC) <2.0 x10^3/μL
    3. 절대 림프구 수 <0.5 x10^3/μL
    4. 혈소판 수 <10 x 10^4/μL
    5. AST(Aspartate aminotransferase) 또는 ALT(alanine aminotransferase) 정상 상한치(ULN)의 1.5배 초과 * 재검사를 실시하는 경우 무작위배정 전 마지막 재검사 값이 연구 기준을 충족해야 합니다.

이중 맹검 기간 종료 후 등록할 수 있는 청소년의 경우 제외 기준 20의 주석은 다음과 같습니다(다른 기준은 동일).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사트랄리주맙 + 기준선 치료
이중 맹검 기간 동안 이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 기준선 치료와 함께 사트랄리주맙을 받게 됩니다. 이중 맹검 기간은 참가자가 치료된 재발이 있거나 CEC(Clinical Endpoint Committee)에서 확인된 프로토콜 정의 재발의 총 수가 26에 도달하면 종료됩니다. 오픈 라벨 연장 기간에 참가자는 2021년 12월 31일 또는 그 이전에 마지막 연구 약물 투여와 함께 0주, 2주 및 4주 및 그 후 4주차에 사트랄리주맙의 SC 주사를 받게 됩니다(기준선 치료 유무에 관계없음).
의약품: 사트랄리주맙
Satralizumab은 0주, 2주 및 4주에 피하(SC)로 투여되며, 그 이후에는 4주마다 1회(Q4W) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • SA237
  • RG6168
  • RO5333787
의약품: 기준선 치료
프로토콜에 명시된 바와 같이, 이중 맹검 기간 동안 베이스라인 치료를 위한 단일 요법으로 안정적인 용량의 다음 약물 중 하나가 필요합니다: 아자티오프린(AZA); 미코페놀레이트 모페틸(MMF); 또는 경구 코르티코스테로이드(CS). 정보에 입각한 동의 시점에 12~17세인 참가자의 경우 경구 CS와 함께 AZA 또는 MMF를 사용한 기본 치료도 허용됩니다. 기준선 치료의 변경 또는 종료는 공개 연장 기간 동안에만 허용됩니다.
위약 비교기: 위약 + 기준선 치료
이중 맹검 기간 동안 이 부문에 무작위 배정된 참가자는 기본 치료 외에 위약을 받게 됩니다. 이중 맹검 기간은 참가자가 치료된 재발이 있거나 임상 종점 위원회( CEC)는 26에 도달합니다. 오픈 라벨 연장 기간에 참가자는 2021년 12월 31일 또는 그 이전에 마지막 연구 약물 투여와 함께 0주, 2주 및 4주 및 그 후 4주차에 사트랄리주맙의 SC 주사를 받게 됩니다(기준선 치료 유무에 관계없음).
의약품: 위약
위약은 0주, 2주 및 4주에 피하(SC)로 투여되고 그 이후에는 매 4주마다(Q4W) 투여됩니다.
의약품: 기준선 치료
프로토콜에 명시된 바와 같이, 이중 맹검 기간 동안 베이스라인 치료를 위한 단일 요법으로 안정적인 용량의 다음 약물 중 하나가 필요합니다: 아자티오프린(AZA); 미코페놀레이트 모페틸(MMF); 또는 경구 코르티코스테로이드(CS). 정보에 입각한 동의 시점에 12~17세인 참가자의 경우 경구 CS와 함께 AZA 또는 MMF를 사용한 기본 치료도 허용됩니다. 기준선 치료의 변경 또는 종료는 공개 연장 기간 동안에만 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 기간에서 첫 번째 프로토콜 정의 재발(TFR)까지의 시간
기간: 224주까지
TFR은 무작위배정에서 DB 기간의 첫 번째 재발 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. 프로토콜 정의 재발은 독립적인 임상 종점 위원회(CEC)에서 판정한 대로 시신경 신경척수염(NMO) 또는 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)로 인한 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상의 발생이었습니다. 증상은 24시간 이상 지속되어야 하고 혼란스러운 임상적 요인(예: 열, 감염, 부상, 기분 변화, 약물 부작용)에 기인하지 않아야 합니다. 프로토콜에 정의된 재발의 시작 후 31일 미만에 발생한 새롭거나 악화되는 신경학적 증상은 동일한 재발의 일부로 간주되었습니다(즉, 2개의 재발이 서로 30일의 발병일을 가진 경우 1개의 재발로만 계산됨). 분석에 사용된 시작 날짜는 첫 번째 재발 날짜였습니다.
224주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DB 기간 동안 무재발율
기간: 216주까지
프로토콜 정의 재발은 신경학적 시신경척수염(NMO) 또는 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)로 인해 발생하는 새로운 신경학적 증상 또는 악화되는 신경학적 증상의 발생이었습니다. 증상은 24시간 이상 지속되어야 하고 혼란스러운 임상적 요인(예: 열, 감염, 부상, 기분 변화, 약물 부작용)에 기인하지 않아야 합니다. 프로토콜에 정의된 재발의 시작 후 31일 이내에 발생한 새롭거나 악화되는 신경학적 증상은 동일한 재발의 일부로 간주되었습니다(즉, 2개의 재발이 서로 30일 이내에 시작된 경우 1로 계산됨). 분석에서 첫 번째 재발 날짜였습니다.
216주까지
DB 기간 동안 24주 간격으로 SF-36 일반 건강 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 216주까지의 기준선
SF-36v2는 36개의 질문으로 구성된 다목적 약식 건강 설문조사입니다. 그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 영역(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강, 역할-신체, 역할 감정, 사회적 역할 기능 및 정신 건강)과 심리 측정 기반 신체 및 정신 건강 구성 요소 요약 측정을 포함합니다. 선호 기반 건강 유틸리티 지수. 도메인 점수는 0-100 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
216주까지의 기준선
DB 기간 동안 24주 간격으로 SF-36 정신 건강 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 216주까지의 기준선
SF-36v2는 36개의 질문으로 구성된 다목적 약식 건강 설문조사입니다. 그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 영역(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강, 역할-신체, 역할 감정, 사회적 역할 기능 및 정신 건강)과 심리 측정 기반 신체 및 정신 건강 구성 요소 요약 측정을 포함합니다. 선호 기반 건강 유틸리티 지수. 도메인 점수는 0-100 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
216주까지의 기준선
DB 기간 동안 24주 간격으로 SF-36 신체 기능 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 216주까지의 기준선
SF-36v2는 36개의 질문으로 구성된 다목적 약식 건강 설문조사입니다. 그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 영역(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강, 역할-신체, 역할 감정, 사회적 역할 기능 및 정신 건강)과 심리 측정 기반 신체 및 정신 건강 구성 요소 요약 측정을 포함합니다. 선호 기반 건강 유틸리티 지수. 도메인 점수는 0-100 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
216주까지의 기준선
DB 기간 동안 24주 간격으로 SF-36 역할 감정 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 216주까지의 기준선
SF-36v2는 36개의 질문으로 구성된 다목적 약식 건강 설문조사입니다. 그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 영역(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강, 역할-신체, 역할 감정, 사회적 역할 기능 및 정신 건강)과 심리 측정 기반 신체 및 정신 건강 구성 요소 요약 측정을 포함합니다. 선호 기반 건강 유틸리티 지수. 도메인 점수는 0-100 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
216주까지의 기준선
DB 기간 동안 24주 간격으로 SF-36 역할-물리적 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 216주까지의 기준선
SF-36v2는 36개의 질문으로 구성된 다목적 약식 건강 설문조사입니다. 그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 영역(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강, 역할-신체, 역할 감정, 사회적 역할 기능 및 정신 건강)과 심리 측정 기반 신체 및 정신 건강 구성 요소 요약 측정을 포함합니다. 선호 기반 건강 유틸리티 지수. 도메인 점수는 0-100 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
216주까지의 기준선
DB 기간 동안 24주 간격으로 SF-36 사회적 역할 기능 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 216주까지의 기준선
SF-36v2는 36개의 질문으로 구성된 다목적 약식 건강 설문조사입니다. 그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 영역(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강, 역할-신체, 역할 감정, 사회적 역할 기능 및 정신 건강)과 심리 측정 기반 신체 및 정신 건강 구성 요소 요약 측정을 포함합니다. 선호 기반 건강 유틸리티 지수. 도메인 점수는 0-100 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
216주까지의 기준선
DB 기간 동안 24주 간격으로 SF-36 활력 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 216주까지의 기준선
SF-36v2는 36개의 질문으로 구성된 다목적 약식 건강 설문조사입니다. 그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 영역(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강, 역할-신체, 역할 감정, 사회적 역할 기능 및 정신 건강)과 심리 측정 기반 신체 및 정신 건강 구성 요소 요약 측정을 포함합니다. 선호 기반 건강 유틸리티 지수. 도메인 점수는 0-100 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
216주까지의 기준선
DB 기간 동안 24주 간격으로 SF-36 물리적 구성요소 요약 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 216주까지의 기준선
SF-36v2는 36개의 질문으로 구성된 다목적 약식 건강 설문조사입니다. 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 영역(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강, 역할-신체, 역할 감정, 사회적 역할 기능 및 정신 건강)과 정신 측정에 기반한 신체 및 정신 건강 요약 측정 및 선호 기반 건강 유틸리티 지수. 구성 요소 점수는 0-100 척도로 변환되었으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
216주까지의 기준선
DB 기간 동안 24주 간격으로 수정된 순위 척도(mRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 216주까지의 기준선
MRS는 신경 장애가 있는 참가자의 장애 정도를 평가하는 7점 장애 척도입니다. 가능한 점수 범위는 0(전혀 증상 없음)에서 최대 6(사망)까지입니다. 점수가 높을수록 장애가 증가했음을 반영합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
216주까지의 기준선
DB 기간 동안 24주 간격으로 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 216주까지의 기준선
EDSS는 0점(정상 신경학적 검사)에서 10점(사망)까지의 값이 1.0의 EDSS에 도달하면 0.5점 단위로 증가하는 서수 척도입니다. 점수가 높을수록 장애가 증가했음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
216주까지의 기준선
DB 기간 동안 24주 간격으로 시력(Snellen 차트)의 기준선으로부터의 변화
기간: 216주까지의 기준선
시력은 Snellen 20피트 벽 차트를 사용하여 측정한 다음 logMAR 시력 점수로 변환했습니다. 낮은 값은 더 나은 시력을 나타냅니다. 오른쪽 눈(OD) 및 왼쪽 눈(OS)에 대한 데이터가 보고됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
216주까지의 기준선
DB 기간 동안 연간 재발률(ARR)
기간: 216주까지
ARR은 경험한 재발이 있는 참가자의 총 수를 위험에 처한 환자-연수로 나눈 값으로 계산됩니다. 프로토콜 정의 재발은 신경학적 NMO 또는 NMOSD에 기인한 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상의 발생이었습니다. 증상은 24시간 이상 지속되어야 하고 혼란스러운 임상적 요인(예: 열, 감염, 부상, 기분 변화, 약물 부작용)에 기인하지 않아야 합니다. 프로토콜에 정의된 재발의 시작 후 31일 이내에 발생한 새롭거나 악화되는 신경학적 증상은 동일한 재발의 일부로 간주되었습니다(서로 30일 동안 시작된 2개의 재발은 1개의 재발로 계산됨). 분석에 사용된 시작 날짜는 첫 재발 날짜.
216주까지
DB 기간 동안 24주 간격으로 Zarit Burden 인터뷰(ZBI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 168주까지의 기준선
ZBI는 간병인 부담을 평가하기 위한 측정입니다. 22개 항목은 간병인이 인지하는 긴장도를 묻는 항목입니다. 응답 범위는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)입니다. 전체 ZBI 점수 범위는 0에서 88까지입니다. 총점이 높을수록 체감 부담이 크다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
168주까지의 기준선
DB 기간 동안 24주 간격으로 약식 일반 건강 설문조사(SF-36) 정신 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 216주까지의 기준선
SF-36v2는 36개의 질문으로 구성된 다목적 약식 건강 설문조사입니다. 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 영역(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강, 역할-신체, 역할 감정, 사회적 역할 기능 및 정신 건강)과 정신 측정에 기반한 신체 및 정신 건강 요약 측정 및 선호 기반 건강 유틸리티 지수. 구성 요소 점수는 0-100 척도로 변환되었으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
216주까지의 기준선
DB 기간 동안 24주 간격으로 SF-36 신체 통증 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 216주까지의 기준선
SF-36v2는 36개의 질문으로 구성된 다목적 약식 건강 설문조사입니다. 그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 영역(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강, 역할-신체, 역할 감정, 사회적 역할 기능 및 정신 건강)과 심리적으로 기반한 신체 및 정신 건강 구성 요소 요약 측정을 포함합니다. 선호 기반 건강 유틸리티 지수. 도메인 점수는 0-100 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
216주까지의 기준선
DB 기간 동안 24주 간격으로 EuroQoL-5 차원(EQ-5D) 지수 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 216주까지의 기준선
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 측정하는 참가자 응답 설문지로, 3가지 가능한 응답 범주가 있습니다: 1) 문제 없음; 2) 몇 가지 문제; 3) 심각한 문제. 5차원의 점수는 채점 알고리즘을 사용하여 EQ-5D 지수 점수를 생성하기 위한 입력으로 사용됩니다. EQ-5D 지수 점수는 -0.2에서 1까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 반영합니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
216주까지의 기준선
DB 기간 동안 혈청 Satralizumab 농도
기간: 기준선, 2주, 4주, 5주, 6주, 8주 및 그 후 최대 224주까지 4주마다
기준선, 2주, 4주, 5주, 6주, 8주 및 그 후 최대 224주까지 4주마다
DB 기간 동안 혈청 가용성 IL-6 수용체(sIL-6R) 농도
기간: 기준선, 2주, 4주 및 이후 224주까지 4주마다
기준선, 2주, 4주 및 이후 224주까지 4주마다
DB 기간 동안 혈청 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 농도
기간: 기준선, 2주, 4주 및 이후 224주까지 4주마다
기준선, 2주, 4주 및 이후 224주까지 4주마다
DB 기간 동안의 혈청 인터루킨-6(IL-6) 농도
기간: 기준선, 2주, 4주 및 이후 224주까지 4주마다
기준선, 2주, 4주 및 이후 224주까지 4주마다
DB 기간에 최소 하나의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 224주까지
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
224주까지
DB 기간에 하나 이상의 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 224주까지
심각한 유해 사례는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 위에 나열된 결과 중 하나 또는 다른 결과를 방지하기 위해 중요하거나 개입이 필요합니다.
224주까지
DB 기간에 특별한 관심이 있는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 224주까지
이 연구에서 특별히 관심을 가질 만한 심각하지 않은 부작용은 다음과 같습니다. 연구 치료.
224주까지
DB 기간에 선택된 유해 사례가 있는 참가자 수
기간: 224주까지
이 연구에서 선택된 부작용은 다음과 같습니다. 1) 정맥 내(IV) 항생제, 항진균제, 항바이러스제 치료가 필요한 경미한 감염, 2) 경구용 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 기회 감염, 3) 주사 관련 반응 (IRR; 사건이 알레르기 반응으로 간주되지 않은 경우를 제외하고 연구 치료 주사 후 24시간 이내에 발생한 AE) 및 4) 아나필락시스(급성 알레르기/과민 반응).
224주까지
DB 기간 동안 Columbia-Suicide Severity Rating Scale에 의해 수집된 자살 행동 및 관념이 있는 참여자 수
기간: 베이스라인 및 포스트 베이스라인(최대 224주차)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 자살 생각과 행동을 평가하는 평가 도구입니다. 범주에는 이항 응답(예/아니오)이 있으며 다음을 포함합니다. 비특이적 활성 자살 생각; 행동할 의도 없이 모든 방법(계획이 아님)을 사용한 능동적 자살 생각; 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각; 구체적인 계획과 의도, 준비 행위 및 행동이 있는 능동적 자살 생각; 중단된 시도; 중단된 시도; 실제 시도(치명적이지 않음) 자살을 완료했습니다. 자살 생각이나 행동은 나열된 범주 중 하나에 "예"라고 대답하면 표시됩니다. 자살 위험이 없는 경우 점수가 0으로 지정됩니다. 1점 이상은 자살 생각이나 행동을 나타냅니다.
베이스라인 및 포스트 베이스라인(최대 224주차)
DB 기간 동안 Satralizumab에 대한 항약물 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 약 224주까지
여기에 보고된 것은 DB 기간 동안 적어도 한 번 양성 항약물 항체 측정을 ​​한 참가자의 비율입니다.
약 224주까지
DB 기간 동안 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 점수의 24주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
VAS는 0 = "통증 없음" 및 100 = "가능한 한 심한 통증"을 나타내는 2개의 끝점이 있는 100mm 선으로 구성된 주관적인 통증 측정입니다. 참가자들은 현재 통증 수준에 해당하는 선에 표시를 하여 통증을 평가했습니다. "통증 없음" 마커로부터 선을 따른 거리는 100점 만점의 통증 점수를 제공하는 자로 측정되었습니다. 점수가 높을수록 통증이 심하고 점수가 낮을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. ANCOVA는 조정된 평균 및 표준 오차(SE)를 보고하기 위한 분석에 사용되었습니다.
기준선, 24주차
DB 기간 동안 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) 피로 점수에서 24주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
FACIT 피로 척도는 지난 7일 동안 자가 보고한 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 척도의 13개 항목은 각각 0-4점 범위이므로 가능한 점수 범위는 FACIT 점수 알고리즘을 사용하여 0-52점으로 계산되었으며, 여기서 0점은 가능한 최악의 점수이고 52점은 최고점으로 피로가 덜한 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. ANCOVA는 조정된 평균 및 SE를 보고하기 위한 분석에 사용되었습니다.
기준선, 24주차
Satralizumab 전체 S237 기간에 대한 항약물 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 약 368주까지
여기에 보고된 것은 전체 S237 기간 동안 적어도 한 번 양성 항약물 항체 측정을 ​​한 참가자의 비율입니다.
약 368주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Chugai Pharmaceutical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BN40898
  • 2013-003752-21 (EudraCT 번호)
  • SA-307JG (기타 식별자: Chugai Pharmaceutical)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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